Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RiaSTAP vs. konvensjonell transfusjon hos pasienter som har hjerteklaffkirurgi (RiaCT)

23. mai 2018 oppdatert av: Gautam Sreeram, Emory University

RiaSTAP vs. konvensjonell transfusjon for pasienter som gjennomgår ventilerstatningskirurgi: RiaCT

Hjertekirurgi som involverer klaffeutskifting involverer ofte bruk av hjerte-lungemaskinen i over 90 minutter, og blødningstendenser sees ofte. Konvensjonelt har blodplatetransfusjon vært den primære behandlingen for å behandle blødninger etter denne typen prosedyre. Mer nylig har perioperativt tilskudd av renset fibrinogen (RiaSTAP, CSL Behring) vist seg å redusere blødninger og bruk av blodprodukter (plasma eller blodplater) etter hjertekirurgi. Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske ekvivalensen og den økonomiske nytten av å bruke fibrinogenkonsentrat, RiaSTAP for å redusere postoperativ blødning hos pasienter i stedet for blodplatetransfusjon.

Renset fibrinogenkonsentrat er godkjent av FDA, og det har blitt brukt til behandling av akutte blødningsepisoder hos pasienter med lavt fibrinogennivå på grunn av arvelige årsaker (f.eks. afibrinogenemi). Sammenlignet med transfusjon av blodplater som kan være assosiert med volumoverbelastning, bakteriell/viral infeksjon, immunologiske effekter og overflødig blodpropp, har renset fibrinogen flere fordeler. For det første inneholder den ikke flytende plasma som tillater infusjon med lavt volum. Flere virale inaktiverings-/reduksjonstrinn brukes til å forberede fibrinogenkonsentratet, noe som øker dets virussikkerhet. Ingen antistoffer eller hvite blodceller er inneholdt i fibrinogenkonsentratet; derfor er transfusjonsreaksjoner sjeldne. Selv om blodplatetransfusjon er mye brukt etter hjertekirurgi, har det ikke vært noen randomisert studie som støtter denne praksisen. I denne studien vil pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatning bli randomisert til å motta enten blodplate (1 enhet) transfusjon eller fibrinogenkonsentrat (4g) etter at heparinantikoagulasjonen er reversert. Pasienter vil bare bli behandlet hvis det er tegn på betydelig mikrovaskulær blødning. Femten minutter etter den første behandlingen vil forsøkspersonene bli revurdert for blødning. Hvis blødningen fortsetter, vil forsøkspersonene bli behandlet med blodoverføring i henhold til institusjonsstandard.

De primære endepunktene for denne studien er den hemostatiske tilstanden til det kirurgiske feltet og totalt 24-timers blodprodukttransfusjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplate- og plasmatransfusjon forblir i den viktigste hemostatiske behandlingen for perioperativ blødning. Flere studier indikerer at ervervet fibrinogenmangel kan være den primære årsaken til blødninger etter hjertekirurgi. Målet med studien er å sammenligne hematologica og transfusjonsprofiler mellom førstelinjes fibrinogenerstatning og blodplatetransfusjon ved post-hjertekirurgiske blødninger. I denne prospektive randomiserte, åpne studien er 20 voksne pasienter som gjennomgår klaffeutskifting eller reparasjon og oppfyller forhåndsinnstilt visuell blødningsskala (0=utmerket hemostase; 1=sivning; 2=moderat blødning; 3=alvorlig blødning fra flere blødningssteder) randomisert til 4 g fibrinogen eller 1 enhet aferese blodplatetransfusjon. Etter den første randomiserte intervensjonen gis ytterligere transfusjoner i nærvær av blødning (>200 ml/time) i henhold til institusjonspraksis som følger; 1 aferese-blodplateenhet hvis antall blodplater er mindre enn 100 x 10^9 /L, 2 enheter plasma hvis internasjonalt normalisert forhold er >1,6, eller 10 enheter kryopresipitat hvis fibrinogennivået er <200 mg/dL. Primære endepunkter inkluderer hemostatisk tilstand i det kirurgiske feltet og 24-timers bruk av hemostatisk produkt. Hematologiske data, klinisk utfall og sikkerhetsdato samles inn frem til det 28. dagen postoperative besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder >17 og < 86 år

  • Pasienter som gjennomgår planlagt kardiopulmonal bypass (CPB) for:

    1. kombinert koronar bypass-transplantasjon og ventilerstatning/reparasjonskirurgi
    2. enkeltventilerstatningskirurgi
    3. reparasjon av mitralklaffene

    3. eller dobbelventilkirurgi (aorta og mitral)

  • Tilstedeværelse av klinisk relevant mikrovaskulær blødning etter protaminadministrasjon (hemostasevurderingsscore på 2-3)

  • Pasienter bør oppfylle følgende parametere før studieintervensjonen:

    • Kroppstemperatur > 35,0°C
    • Blod pH > 7,2
    • Hb > 7,0 mg/dL
    • Aktivert koaguleringstid (ACT) < 155 sekunder
    • CPB-tid > 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Erstatning av aorta
  • Planlagt ventilbytte uten median sternotomi
  • Tidligere ventilerstatningskirurgi (tidligere koronar bypassgraft (CABG) akseptabelt)
  • Anamnese eller mistanke om en medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse som hemofili, von Willebrands sykdom og leversykdom
  • Hemodialyseavhengig nyresvikt
  • Leverdysfunksjon (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) økte ≥ 2 ganger over den øvre grensen for lokale laboratorienormalområder)
  • Kjent allergi/anafylaksi mot fibrinogenkonsentrat eller aferese-blodplateenheter
  • Klopidogrel administrasjon innen 5 dager etter operasjonen
  • Coumadin (warfarin) administrering innen 5 dager etter operasjonen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før operasjonen
  • Enhver indikasjon på at en potensiell forsøksperson ikke forsto studiebegrensningene, prosedyrene eller konsekvensene i et informert samtykke, kan ikke gis overbevisende
  • Forventet levealder mindre enn 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: RiaSTAP
Humant fibrinogenkonsentrat
Legemiddel: Humant fibrinogenkonsentrat
4 g IV én gang, innen 30 minutter etter ACT < 155 sekunder, etter CPB, med tegn på signifikant mikrovaskulær blødning
Andre navn:
  • RiaSTAP
Aktiv komparator: Gruppe B: aferese-blodplater
enkelt afereseenhet
Annen: aferese blodplater
En enkelt aferese-blodplateenhet vil bli administrert som en innledende behandling innen 30 minutter etter ACT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsscore
Tidsramme: intraoperativt og inntil 24 timer postoperativt
Blødningspoeng er skåret på en firepunkts skala. En visuell vurdering av kirurgisk felt ble utført av det overordnede kirurgiske personalet som følger: 0 = utmerket hemostase (tørt felt), 1 = mild blødning (oser), 2 = moderat blødning (kontrollerbar med påført trykk), og 3 = alvorlig blødning ( flere diffuse blødningssteder). Hvis den visuelle blødningsskalaen var 2 til 3, ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt en studieintervensjon ved bruk av en lukket konvoluttmetode.
intraoperativt og inntil 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere der transfusjon av blodplatekonsentrat er nødvendig under eller etter operasjonen.
Tidsramme: Driftstid opptil 60 minutter
Driftstid opptil 60 minutter
Volum (ml) av ferskfrossen plasma (FFP) transfundert under kirurgi og opptil 24 timer etter kirurgi
Tidsramme: Operasjonstid opptil 60 minutter og opptil 24 timer etter operasjonen
Operasjonstid opptil 60 minutter og opptil 24 timer etter operasjonen
Volum (ml) blodplater som er transfundert - under kirurgi og opptil 24 timer etter kirurgi
Tidsramme: Operasjonstid opptil 60 minutter og opptil 24 timer etter operasjonen
Operasjonstid opptil 60 minutter og opptil 24 timer etter operasjonen
Median blodtap (ml) 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 12 timer etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til 12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gautam Sreeram, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00036062
  • RiaCT 2010 (Annen identifikator: Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere