Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RiaSTAP a konwencjonalna transfuzja u pacjentów po operacji zastawki serca (RiaCT)

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Gautam Sreeram, Emory University

RiaSTAP a konwencjonalna transfuzja u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki: RiaCT

Operacja serca polegająca na wymianie zastawki często wiąże się z użyciem płuco-serca przez ponad 90 minut i często obserwuje się skłonność do krwawień. Konwencjonalnie transfuzja płytek krwi była podstawową terapią w leczeniu krwawienia po tego typu zabiegach. Niedawno wykazano, że okołooperacyjna suplementacja oczyszczonego fibrynogenu (RiaSTAP, CSL Behring) zmniejsza krwawienie i zużycie produktów krwiopochodnych (osocza lub płytek krwi) po operacjach serca. Celem tego badania jest wykazanie klinicznej równoważności i ekonomicznej użyteczności stosowania koncentratu fibrynogenu RiaSTAP do łagodzenia krwawienia pooperacyjnego u pacjentów zamiast transfuzji płytek krwi.

Oczyszczony koncentrat fibrynogenu został zatwierdzony przez FDA i jest stosowany w leczeniu epizodów ostrych krwawień u pacjentów z niskim poziomem fibrynogenu z przyczyn dziedzicznych (np. afibrynogenemia). W porównaniu z transfuzją płytek krwi, która może być związana z przeciążeniem objętościowym, infekcją bakteryjną/wirusową, efektami immunologicznymi i nadmiernym krzepnięciem krwi, oczyszczony fibrynogen ma kilka zalet. Po pierwsze, nie zawiera płynnego osocza, co pozwala na infuzję o małej objętości. Do przygotowania koncentratu fibrynogenu stosuje się kilka etapów inaktywacji/redukcji wirusów, zwiększając jego bezpieczeństwo wirusowe. Koncentrat fibrynogenu nie zawiera przeciwciał ani białych krwinek; dlatego reakcje poprzetoczeniowe są rzadkie. Chociaż transfuzja płytek krwi jest szeroko stosowana po operacjach serca, nie przeprowadzono randomizowanych badań potwierdzających tę praktykę. W tym badaniu pacjenci poddawani wymianie zastawki serca zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej transfuzję płytek krwi (1 jednostka) lub koncentrat fibrynogenu (4 g) po odwróceniu antykoagulacji heparyną. Pacjenci będą leczeni tylko wtedy, gdy istnieją dowody na znaczące krwawienie z naczyń mikrokrążenia. Piętnaście minut po początkowym zabiegu, pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem krwawienia. Jeśli krwawienie będzie się utrzymywać, pacjenci będą leczeni transfuzją krwi zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są stan hemostatyczny pola operacyjnego i całkowita 24-godzinna transfuzja produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja płytek krwi i osocza pozostaje podstawową terapią hemostatyczną w przypadku krwawień okołooperacyjnych. Liczne badania wskazują, że nabyty niedobór fibrynogenu może być główną przyczyną krwawienia po operacjach kardiochirurgicznych. Celem pracy jest porównanie profili hematologicznych i transfuzyjnych między leczeniem substytucyjnym fibrynogenem pierwszego rzutu a transfuzją płytek krwi w krwawieniach po zabiegach kardiochirurgicznych. W tym prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniu, 20 dorosłych pacjentów poddawanych wymianie lub naprawie zastawki i spełniających zadaną wizualną skalę krwawienia (0=doskonała hemostaza; 1=sączenie; 2=umiarkowane krwawienie; 3=ciężkie krwawienie z wielu miejsc) randomizowani do grupy otrzymującej 4 g fibrynogenu lub 1 jednostkę transfuzji płytek krwi z aferezy. Po początkowej randomizowanej interwencji dodatkowe transfuzje są podawane w przypadku krwawienia (>200 ml/godz.) zgodnie z praktyką instytucjonalną w następujący sposób; 1 jednostka płytek krwi z aferezy, jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 10^9/l, 2 jednostki osocza, jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany wynosi >1,6, lub 10 jednostek krioprecypitatu, jeśli poziom fibrynogenu wynosi <200 mg/dl. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują stan hemostatyczny w polu operacyjnym i 24-godzinne stosowanie produktów hemostatycznych. Dane Hematologica, wynik kliniczny i data bezpieczeństwa są zbierane do 28. dnia wizyty pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek >17 i <86 lat

  • Pacjenci poddawani planowemu wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) z powodu:

    1. połączone pomostowanie aortalno-wieńcowe i operacja wymiany/naprawy zastawki
    2. operacja wymiany pojedynczej zastawki
    3. operacja naprawy zastawki mitralnej

    3. lub operacja podwójnej zastawki (aorty i mitralnej)

  • Obecność klinicznie istotnego krwawienia mikrokrążenia po podaniu protaminy (ocena hemostazy 2-3)

  • Pacjenci powinni spełniać następujące parametry przed interwencją badawczą:

    • Temperatura ciała > 35,0°C
    • pH krwi > 7,2
    • Hb > 7,0 mg/dl
    • Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) < 155 sekund
    • Czas CPB > 60 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Wymiana aorty
  • Planowana wymiana zastawki bez środkowej sternotomii
  • Przebyta operacja wymiany zastawki (poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) dopuszczalne)
  • Historia lub podejrzenie wrodzonego lub nabytego zaburzenia krzepnięcia, takiego jak hemofilia, choroba von Willebranda i choroba wątroby
  • Niewydolność nerek zależna od hemodializy
  • Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 2-krotnie powyżej górnej granicy lokalnych norm laboratoryjnych)
  • Znana alergia/anafilaksja na koncentrat fibrynogenu lub jednostki płytek krwi uzyskane w wyniku aferezy
  • Podanie klopidogrelu w ciągu 5 dni od operacji
  • Podanie kumadyny (warfaryny) w ciągu 5 dni od operacji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających operację
  • Żadna wskazówka, że ​​potencjalny uczestnik nie zrozumiał ograniczeń badania, procedur lub konsekwencji związanych z świadomą zgodą, nie może być przekonująco wyrażona
  • Oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: RiaSTAP
Koncentrat fibrynogenu ludzkiego
Lek: Koncentrat fibrynogenu ludzkiego
4 g dożylnie raz, w ciągu 30 minut od ACT < 155 sekund, po CPB, z objawami znacznego krwawienia z naczyń mikrokrążenia
Inne nazwy:
  • RiaSTAP
Aktywny komparator: Grupa B: płytki z aferezy
pojedyncza jednostka aferezy
Inny: płytki z aferezy
Pojedyncza jednostka płytek krwi z aferezy zostanie podana jako terapia wstępna w ciągu 30 minut od ACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki krwawienia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i do 24 godzin po operacji
Wyniki krwawienia są oceniane w czteropunktowej skali. Wizualna ocena pola operacyjnego została przeprowadzona przez starszego personelu chirurgicznego w następujący sposób: 0 = doskonała hemostaza (suche pole), 1 = łagodne krwawienie (sączenie), 2 = umiarkowane krwawienie (możliwe do opanowania przy użyciu nacisku) i 3 = ciężkie krwawienie ( liczne rozproszone miejsca krwawienia). Jeśli wizualna skala krwawienia wynosiła od 2 do 3, osoby badane były losowo przydzielane do interwencji badawczej przy użyciu metody zamkniętej koperty.
śródoperacyjnie i do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których konieczna jest transfuzja koncentratu płytek krwi w trakcie lub po operacji.
Ramy czasowe: Czas działania do 60 minut
Czas działania do 60 minut
Objętość (ml) świeżo mrożonego osocza (FFP) przetoczonego podczas operacji i do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Czas działania do 60 minut i do 24 godzin po zabiegu
Czas działania do 60 minut i do 24 godzin po zabiegu
Objętość (ml) przetoczonych płytek krwi — podczas operacji i do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Czas działania do 60 minut i do 24 godzin po zabiegu
Czas działania do 60 minut i do 24 godzin po zabiegu
Mediana utraty krwi (ml) po 12 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 12 godzin po zabiegu
Od zakończenia zabiegu do 12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Gautam Sreeram, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University Of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00036062
  • RiaCT 2010 (Inny identyfikator: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Koncentrat fibrynogenu ludzkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj