RiaSTAP vs. konvenční transfuze u pacientů po operaci srdeční chlopně (RiaCT)
RiaSTAP vs. konvenční transfuze pro pacienty podstupující operaci výměny chlopně: RiaCT
Operace srdce zahrnující náhradu chlopně často zahrnuje použití přístroje srdce-plíce po dobu více než 90 minut a často je pozorována tendence ke krvácení. Transfuze krevních destiček byla obvykle primární terapií k léčbě krvácení po tomto typu postupu. Nedávno bylo prokázáno, že perioperační suplementace purifikovaného fibrinogenu (RiaSTAP, CSL Behring) snižuje krvácení a spotřebu krevních produktů (plazmy nebo krevních destiček) po operaci srdce. Cílem této studie je prokázat klinickou ekvivalenci a ekonomickou užitečnost použití koncentrátu fibrinogenu RiaSTAP pro zmírnění pooperačního krvácení u pacientů místo transfuze krevních destiček.
Purifikovaný koncentrát fibrinogenu byl schválen FDA a používá se k léčbě akutních krvácivých epizod u pacientů s nízkou hladinou fibrinogenu v důsledku dědičných příčin (např. afibrinogenemie). Ve srovnání s transfuzí krevních destiček, která může být spojena s objemovým přetížením, bakteriální/virovou infekcí, imunologickými účinky a nadměrnou srážlivostí krve, má purifikovaný fibrinogen několik výhod. Za prvé, neobsahuje žádnou kapalnou plazmu, což umožňuje nízkoobjemovou infuzi. K přípravě koncentrátu fibrinogenu se používá několik kroků virové inaktivace/redukce, čímž se zvyšuje jeho virová bezpečnost. V koncentrátu fibrinogenu nejsou obsaženy žádné protilátky ani bílé krvinky; proto jsou transfuzní reakce vzácné. Ačkoli se transfuze krevních destiček široce používá po operaci srdce, nebyla provedena žádná randomizovaná studie, která by tuto praxi potvrdila. V této studii budou pacienti podstupující náhradu srdeční chlopně randomizováni k podání buď transfuze krevních destiček (1 jednotka) nebo koncentrátu fibrinogenu (4 g) po zrušení heparinové antikoagulace. Subjekty budou léčeny pouze v případě, že existuje důkaz o významném mikrovaskulárním krvácení. Patnáct minut po počáteční léčbě budou subjekty znovu vyhodnoceny na krvácení. Pokud krvácení pokračuje, budou subjekty léčeny krevní transfuzí podle ústavní standardní péče.
Primárními cílovými parametry pro tuto studii jsou hemostatický stav operačního pole a 24hodinová celková transfuze krevního produktu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk >17 a <86 let
Pacienti podstupující plánovaný kardiopulmonální bypass (CPB) pro:
- kombinované aortokoronární bypass a chirurgická náhrada/oprava chlopně
- operace náhrady jedné chlopně
- operace opravy mitrální chlopně
3. nebo operace dvojité chlopně (aortální a mitrální)
- Přítomnost klinicky relevantního mikrovaskulárního krvácení po podání protaminu (skóre hodnocení hemostázy 2-3)
Pacienti by měli před intervencí studie splňovat následující parametry:
- Tělesná teplota > 35,0°C
- pH krve > 7,2
- Hb > 7,0 mg/dl
- Aktivovaný čas srážení (ACT) < 155 sekund
- CPB čas > 60 minut
Kritéria vyloučení:
- Náhrada aorty
- Plánovaná náhrada chlopně bez střední sternotomie
- Předchozí operace náhrady chlopně (předchozí bypass koronární tepny (CABG) přijatelný)
- Anamnéza nebo podezření na vrozenou nebo získanou poruchu koagulace, jako je hemofilie, von Willebrandova choroba a onemocnění jater
- Selhání ledvin závislé na hemodialýze
- Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená ≥ 2krát nad horní hranici místních laboratorních normálních rozmezí)
- Známá alergie/anafylaxe na fibrinogenový koncentrát nebo aferézní jednotky destiček
- Podávání klopidogrelu do 5 dnů po operaci
- Podání kumadinu (warfarinu) do 5 dnů po operaci
- Účast na další klinické studii během 4 týdnů před operací
- Jakýkoli náznak toho, že potenciální subjekt nepochopil omezení studie, postupy nebo důsledky v nich obsažený informovaný souhlas, nelze přesvědčivě poskytnout
- Předpokládaná délka života méně než 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: RiaSTAP
Koncentrát lidského fibrinogenu
|
4 g IV jednou, do 30 minut od ACT < 155 sekund, po CPB, s důkazem významného mikrovaskulárního krvácení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: aferézní krevní destičky
jediná aferézní jednotka
|
Jedna jednotka aferézních destiček bude podána jako počáteční terapie do 30 minut po ACT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre krvácení
Časové okno: intraoperačně a až 24 hodin po operaci
|
Skóre krvácení se hodnotí na čtyřbodové škále.
Vizuální hodnocení operačního pole provedl vrchní chirurg následovně: 0 = vynikající hemostáza (suché pole), 1 = mírné krvácení (prosakování), 2 = střední krvácení (kontrolovatelné tlakem) a 3 = těžké krvácení ( mnohočetná místa s difúzním krvácením).
Pokud byla stupnice vizuálního krvácení 2 až 3, byly subjekty náhodně přiřazeny ke studijní intervenci pomocí metody uzavřené obálky.
|
intraoperačně a až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých je nutná transfuze trombocytárního koncentrátu během nebo po operaci.
Časové okno: Doba provozu až 60 minut
|
Doba provozu až 60 minut
|
|
Objem (ml) čerstvě zmrazené plazmy (FFP) podané transfuzí během operace a až 24 hodin po operaci
Časové okno: Operační doba do 60 minut a do 24 hodin po operaci
|
Operační doba do 60 minut a do 24 hodin po operaci
|
|
Objem (ml) krevních destiček podaných transfuzí – během operace a do 24 hodin po operaci
Časové okno: Operační doba do 60 minut a do 24 hodin po operaci
|
Operační doba do 60 minut a do 24 hodin po operaci
|
|
Střední ztráta krve (ml) 12 hodin po operaci
Časové okno: Od konce operace do 12 hodin po operaci
|
Od konce operace do 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gautam Sreeram, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00036062
- RiaCT 2010 (Jiný identifikátor: Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .