RiaSTAP frente a transfusión convencional en pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas (RiaCT)
RiaSTAP frente a transfusión convencional para pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular: RiaCT
La cirugía cardíaca que implica el reemplazo de válvulas a menudo implica el uso de la máquina de circulación extracorpórea durante más de 90 minutos, y con frecuencia se observa una tendencia al sangrado. Convencionalmente, la transfusión de plaquetas ha sido la terapia principal para tratar el sangrado después de este tipo de procedimiento. Más recientemente, se demostró que la suplementación perioperatoria de fibrinógeno purificado (RiaSTAP, CSL Behring) reduce el sangrado y el uso de hemoderivados (plasma o plaquetas) después de una cirugía cardíaca. El objetivo de este ensayo es demostrar la equivalencia clínica y la utilidad económica del uso de concentrado de fibrinógeno, RiaSTAP para la mitigación del sangrado postoperatorio en pacientes en lugar de transfusión de plaquetas.
El concentrado de fibrinógeno purificado ha sido aprobado por la FDA y se ha utilizado para el tratamiento de episodios hemorrágicos agudos en pacientes con niveles bajos de fibrinógeno debido a causas hereditarias (p. ej., afibrinogenemia). En comparación con la transfusión de plaquetas que puede estar asociada con sobrecarga de volumen, infección bacteriana/viral, efectos inmunológicos y exceso de coagulación sanguínea, el fibrinógeno purificado tiene varias ventajas. En primer lugar, no contiene plasma líquido, lo que permite una infusión de bajo volumen. Se utilizan varios pasos de inactivación/reducción viral para preparar el concentrado de fibrinógeno, aumentando su seguridad viral. El concentrado de fibrinógeno no contiene anticuerpos ni glóbulos blancos; por lo tanto, las reacciones a la transfusión son raras. Aunque la transfusión de plaquetas se usa ampliamente después de la cirugía cardíaca, no ha habido ningún estudio aleatorizado que respalde esta práctica. En este estudio, los pacientes que se someten a un reemplazo de válvula cardíaca serán asignados al azar para recibir transfusión de plaquetas (1 unidad) o concentrado de fibrinógeno (4 g) después de que se revierta la anticoagulación con heparina. Los sujetos serán tratados solo si hay evidencia de sangrado microvascular significativo. Quince minutos después del tratamiento inicial, los sujetos serán reevaluados por sangrado. Si el sangrado continúa, los sujetos serán tratados con transfusión de sangre según el estándar de atención institucional.
Los criterios de valoración primarios para este estudio son la condición hemostática del campo quirúrgico y la transfusión total de hemoderivados durante 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad >17 y < 86 años
Pacientes sometidos a circulación extracorpórea planificada (CPB) para:
- cirugía combinada de injerto de derivación de arteria coronaria y reemplazo/reparación de válvula
- cirugía de reemplazo de válvula única
- cirugía de reparación de válvula mitral
3. o cirugía de doble válvula (aórtica y mitral)
- Presencia de hemorragia microvascular clínicamente relevante después de la administración de protamina (puntuación de evaluación de hemostasia de 2-3)
Los pacientes deben cumplir con los siguientes parámetros antes de la intervención del estudio:
- Temperatura corporal > 35,0°C
- pH sanguíneo > 7,2
- Hb > 7,0 mg/dl
- Tiempo de coagulación activado (ACT) < 155 segundos
- Tiempo de CEC > 60 minutos
Criterio de exclusión:
- reemplazo de aorta
- Reemplazo valvular planificado sin esternotomía mediana
- Cirugía de reemplazo de válvula anterior (injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) anterior aceptable)
- Antecedentes o sospecha de un trastorno de la coagulación congénito o adquirido, como hemofilia, enfermedad de von Willebrand y enfermedad hepática
- Insuficiencia renal dependiente de hemodiálisis
- Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) aumentada ≥ 2 veces por encima del límite superior de los rangos normales de laboratorio locales)
- Alergia conocida/anafilaxia al concentrado de fibrinógeno o unidades de plaquetas de aféresis
- Administración de clopidogrel dentro de los 5 días de la cirugía
- Administración de Coumadin (warfarina) dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
- Participación en otro estudio clínico en las 4 semanas previas a la cirugía
- Cualquier indicación de que un sujeto potencial no comprendió las restricciones, los procedimientos o las consecuencias del estudio no puede otorgar un consentimiento informado de manera convincente.
- Esperanza de vida inferior a 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: RiaSTAP
Concentrado de fibrinógeno humano
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4 g IV una vez, dentro de los 30 minutos de ACT < 155 segundos, después de la CEC, con evidencia de sangrado microvascular significativo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: plaquetas por aféresis
unidad de aféresis individual
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Se administrará una sola unidad de plaquetas de aféresis como terapia inicial dentro de los 30 minutos de ACT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de sangrado
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente y hasta 24 horas después de la operación
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Las puntuaciones de sangrado se puntúan en una escala de cuatro puntos.
El personal quirúrgico superior realizó una evaluación visual del campo quirúrgico de la siguiente manera: 0 = hemostasia excelente (campo seco), 1 = sangrado leve (exudación), 2 = sangrado moderado (controlable con presión aplicada) y 3 = sangrado severo ( múltiples sitios de sangrado difuso).
Si la escala de sangrado visual era de 2 a 3, los sujetos se asignaban aleatoriamente a una intervención de estudio utilizando un método de sobre cerrado.
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intraoperatoriamente y hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en los que se requiere transfusión de concentrado de plaquetas durante o después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Período operativo hasta 60 minutos
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Período operativo hasta 60 minutos
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Volumen (ml) de plasma fresco congelado (FFP) transfundido durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Período operatorio hasta 60 minutos y hasta 24 horas después de la cirugía
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Período operatorio hasta 60 minutos y hasta 24 horas después de la cirugía
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Volumen (ml) de plaquetas transfundidas: durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Período operatorio hasta 60 minutos y hasta 24 horas después de la cirugía
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Período operatorio hasta 60 minutos y hasta 24 horas después de la cirugía
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Pérdida de sangre mediana (mL) a las 12 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 12 horas después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gautam Sreeram, MD, Emory University
- Investigador principal: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00036062
- RiaCT 2010 (Otro identificador: Other)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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