Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RiaSTAP по сравнению с традиционным переливанием крови у пациентов, перенесших операцию на сердечном клапане (RiaCT)

23 мая 2018 г. обновлено: Gautam Sreeram, Emory University

RiaSTAP по сравнению с традиционным переливанием крови у пациентов, перенесших операцию по замене клапана: RiaCT

Операции на сердце с заменой клапана часто включают использование аппарата искусственного кровообращения более 90 минут, и часто наблюдается тенденция к кровотечению. Традиционно переливание тромбоцитов было основной терапией для лечения кровотечения после этого типа процедуры. Совсем недавно было показано, что периоперационное введение очищенного фибриногена (RiaSTAP, CSL Behring) уменьшает кровотечение и использование продуктов крови (плазмы или тромбоцитов) после операции на сердце. Целью данного исследования является демонстрация клинической эквивалентности и экономической целесообразности использования концентрата фибриногена, RiaSTAP, для уменьшения послеоперационного кровотечения у пациентов вместо переливания тромбоцитов.

Очищенный концентрат фибриногена был одобрен FDA и использовался для лечения эпизодов острых кровотечений у пациентов с низким уровнем фибриногена из-за наследственных причин (например, афибриногенемии). По сравнению с переливанием тромбоцитов, которое может быть связано с перегрузкой объемом, бактериальной/вирусной инфекцией, иммунологическими эффектами и повышенной свертываемостью крови, очищенный фибриноген имеет несколько преимуществ. Во-первых, он не содержит жидкой плазмы, что позволяет проводить инфузию небольшого объема. Для приготовления концентрата фибриногена используется несколько этапов инактивации/восстановления вирусов, что повышает его вирусную безопасность. В концентрате фибриногена не содержится антител или лейкоцитов; поэтому трансфузионные реакции редки. Хотя переливание тромбоцитов широко используется после операций на сердце, рандомизированных исследований, подтверждающих эту практику, не проводилось. В этом исследовании пациенты, перенесшие замену сердечного клапана, будут рандомизированы для получения либо переливания тромбоцитов (1 единица), либо концентрата фибриногена (4 г) после прекращения антикоагулянтной терапии гепарином. Субъектов будут лечить только в том случае, если есть признаки значительного микрососудистого кровотечения. Через пятнадцать минут после первоначального лечения субъекты будут повторно проверены на предмет кровотечения. Если кровотечение продолжается, субъекту будет назначено переливание крови в соответствии со стандартами медицинского учреждения.

Первичными конечными точками для этого исследования являются гемостатическое состояние операционного поля и 24-часовое общее переливание продуктов крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание тромбоцитов и плазмы остается основным гемостатическим средством при периоперационных кровотечениях. Несколько исследований показывают, что приобретенный дефицит фибриногена может быть основной причиной кровотечения после операции на сердце. Цель исследования — сравнить гематологический и трансфузионный профили между заместительной терапией фибриногеном первой линии и трансфузией тромбоцитов при посткардиальных хирургических кровотечениях. В этом проспективном рандомизированном открытом исследовании приняли участие 20 взрослых пациентов, перенесших операцию по замене или восстановлению клапана, и соответствующие заданной визуальной шкале кровотечения (0 = отличный гемостаз; 1 = просачивание; 2 = умеренное кровотечение; 3 = сильное кровотечение из нескольких мест кровотечения). рандомизировали на 4 г фибриногена или 1 единицу переливания тромбоцитов аферезом. После первоначального рандомизированного вмешательства при наличии кровотечения (> 200 мл/час) проводятся дополнительные переливания крови в соответствии с установленной практикой следующим образом; 1 единица тромбоцитов для афереза, если количество тромбоцитов менее 100 x 10^9/л, 2 единицы плазмы, если международное нормализованное отношение >1,6, или 10 единиц криопреципитата, если уровень фибриногена <200 мг/дл. Первичные конечные точки включают гемостатическое состояние в операционном поле и 24-часовое использование гемостатического продукта. Гематологические данные, клинический исход и дату безопасности собирают до 28-го дня послеоперационного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст >17 и <86 лет

  • Пациенты, перенесшие плановое искусственное кровообращение (ИК) по поводу:

    1. комбинированное аортокоронарное шунтирование и операция по замене/восстановлению клапана
    2. операция по замене одного клапана
    3. операция по восстановлению митрального клапана

    3. или операция на двух клапанах (аортальный и митральный)

  • Наличие клинически значимого микрососудистого кровотечения после введения протамина (оценка гемостаза 2-3 балла)

  • Пациенты должны соответствовать следующим параметрам до начала исследования:

    • Температура тела > 35,0°С
    • pH крови > 7,2
    • Hb > 7,0 мг/дл
    • Активированное время свертывания (ACT) < 155 секунд
    • Время искусственного кровообращения > 60 минут

Критерий исключения:

  • Замена аорты
  • Плановая замена клапана без срединной стернотомии
  • Предшествующая операция по замене клапана (приемлемо предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ))
  • История или подозрение на врожденное или приобретенное нарушение свертывания крови, такое как гемофилия, болезнь фон Виллебранда и заболевание печени
  • Почечная недостаточность, зависимая от гемодиализа
  • Дисфункция печени (увеличение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 2 раз выше верхней границы локальных лабораторных нормальных значений)
  • Известная аллергия/анафилаксия на концентрат фибриногена или аферезные единицы тромбоцитов
  • Применение клопидогрела в течение 5 дней после операции
  • Введение кумадина (варфарина) в течение 5 дней после операции
  • Участие в другом клиническом исследовании за 4 недели до операции
  • Любое указание на то, что потенциальный субъект не понял ограничений, процедур или последствий исследования, информированное согласие не может быть убедительно дано.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: РиаСТАП
Концентрат человеческого фибриногена
Лекарство: Концентрат человеческого фибриногена
4 г внутривенно однократно в течение 30 минут после АКТ < 155 секунд после искусственного кровообращения, при наличии признаков значительного микрососудистого кровотечения
Другие имена:
  • РиаСТАП
Активный компаратор: Группа B: аферезные тромбоциты
одноместный аппарат для афереза
Другой: аферез тромбоцитов
Одна единица тромбоцитов для афереза ​​будет введена в качестве начальной терапии в течение 30 минут после ACT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели кровотечения
Временное ограничение: интраоперационно и до 24 часов после операции
Кровоточивость оценивается по четырехбалльной шкале. Визуальная оценка операционного поля проводилась старшим хирургическим персоналом следующим образом: 0 = отличный гемостаз (сухое поле), 1 = легкое кровотечение (мокнущая кровь), 2 = умеренное кровотечение (контролируемое приложенным давлением) и 3 = сильное кровотечение. множественные очаги диффузного кровотечения). Если шкала визуального кровотечения составляла от 2 до 3, субъекты случайным образом распределялись по исследуемому вмешательству с использованием метода закрытых конвертов.
интраоперационно и до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которым требуется переливание концентрата тромбоцитов во время или после операции.
Временное ограничение: Оперативный период до 60 минут
Оперативный период до 60 минут
Объем (мл) свежезамороженной плазмы (СЗП), перелитой во время операции и в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Операционный период до 60 минут и до 24 часов после операции
Операционный период до 60 минут и до 24 часов после операции
Объем (мл) перелитых тромбоцитов - во время операции и до 24 часов после операции
Временное ограничение: Операционный период до 60 минут и до 24 часов после операции
Операционный период до 60 минут и до 24 часов после операции
Средняя кровопотеря (мл) через 12 часов после операции
Временное ограничение: От окончания операции до 12 часов после операции
От окончания операции до 12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

CSL Behring

Следователи

  • Главный следователь: Gautam Sreeram, MD, Emory University
  • Главный следователь: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00036062
  • RiaCT 2010 (Другой идентификатор: Other)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться