Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RiaSTAP vs. perinteinen verensiirto potilailla, joilla on sydänläppäleikkaus (RiaCT)

keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gautam Sreeram, Emory University

RiaSTAP vs. perinteinen verensiirto potilaille, joille tehdään läppäleikkaus: RiaCT

Sydänleikkaus, johon liittyy läppäkorvaus, sisältää usein sydän-keuhkokoneen käytön yli 90 minuuttia, ja verenvuototaipumusta havaitaan usein. Perinteisesti verihiutaleiden siirto on ollut ensisijainen hoitomuoto verenvuodon hoidossa tämäntyyppisten toimenpiteiden jälkeen. Äskettäin puhdistetun fibrinogeenin (RiaSTAP, CSL Behring) perioperatiivisen lisäyksen osoitettiin vähentävän verenvuotoa ja verituotteiden käyttöä (plasma tai verihiutaleet) sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa fibrinogeenikonsentraatin, RiaSTAP:n, kliininen vastaavuus ja taloudellinen hyöty leikkauksen jälkeisen verenvuodon lievittämisessä potilailla verihiutaleidensiirron sijaan.

FDA on hyväksynyt puhdistetun fibrinogeenikonsentraatin, ja sitä on käytetty akuuttien verenvuotojaksojen hoitoon potilailla, joilla on perinnöllisistä syistä (esim. afibrinogenemia) johtuen alhainen fibrinogeeni. Verrattuna verihiutaleiden siirtoon, joka voi liittyä tilavuuden ylikuormitukseen, bakteeri-/virusinfektioon, immunologisiin vaikutuksiin ja liialliseen veren hyytymiseen, puhdistetulla fibrinogeenilla on useita etuja. Ensinnäkin se ei sisällä nestemäistä plasmaa, mikä mahdollistaa pienen infuusion. Fibrinogeenikonsentraatin valmistukseen käytetään useita viruksen inaktivointi-/pelkistysvaiheita, mikä lisää sen virusturvallisuutta. Fibrinogeenikonsentraatti ei sisällä vasta-aineita tai valkosoluja; siksi verensiirtoreaktiot ovat harvinaisia. Vaikka verihiutaleiden siirtoa käytetään laajalti sydänleikkauksen jälkeen, ei ole tehty satunnaistettua tutkimusta tämän käytännön tukemiseksi. Tässä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään sydänläpän vaihto, satunnaistetaan saamaan joko verihiutaleiden (1 yksikkö) verensiirtoa tai fibrinogeenikonsentraattia (4 g) sen jälkeen, kun hepariinin antikoagulaatio on kumottu. Potilaita hoidetaan vain, jos on todisteita merkittävästä mikrovaskulaarisesta verenvuodosta. Viisitoista minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen koehenkilöt arvioidaan uudelleen verenvuodon varalta. Jos verenvuoto jatkuu, koehenkilöitä hoidetaan verensiirrolla laitoksen hoitostandardien mukaisesti.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat leikkauskentän hemostaattinen tila ja 24 tunnin verituotteiden siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihiutale- ja plasmansiirto ovat perioperatiivisen verenvuodon pääasiallinen hemostaattinen hoito. Useat tutkimukset osoittavat, että hankittu fibrinogeenin puutos voi olla ensisijainen syy verenvuotoon sydänleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on verrata hematologisia ja verensiirtoprofiileja ensilinjan fibrinogeenikorvaushoidon ja verihiutaleiden siirron välillä sydänleikkauksen jälkeisessä verenvuodossa. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa 20 aikuista potilasta, joille tehdään venttiilin vaihto tai korjaus ja jotka täyttivät esiasetetun visuaalisen verenvuotoasteikon (0 = erinomainen hemostaasi; 1 = tihkumista; 2 = kohtalainen verenvuoto; 3 = vaikea verenvuoto useista verenvuotokohdista). satunnaistettiin saamaan 4 g fibrinogeenia tai 1 yksikkö afereesiverihiutalesiirtoa. Ensimmäisen satunnaistetun toimenpiteen jälkeen annetaan lisäsiirtoja verenvuodon yhteydessä (> 200 ml/tunti) laitoskäytännön mukaisesti seuraavasti; 1 afereesiverihiutaleyksikkö, jos verihiutaleiden määrä on alle 100 x 10^9 /l, 2 yksikköä plasmaa, jos kansainvälinen normalisoitu suhde on >1,6, tai 10 yksikköä kryosaostetta, jos fibrinogeenitaso on <200 mg/dl. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat hemostaattinen tila kirurgisella alalla ja 24 tunnin hemostaattisen tuotteen käyttö. Hematologiset tiedot, kliiniset tulokset ja turvallisuuspäivämäärä kerätään 28. päivää leikkauksen jälkeiseen käyntiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä >17 ja < 86 vuotta

  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB):

    1. yhdistetty sepelvaltimon ohitusleikkaus ja venttiilinvaihto/korjausleikkaus
    2. yhden venttiilin vaihtoleikkaus
    3. mitraaliläpän korjausleikkaus

    3. tai kaksoisläppäleikkaus (aortta ja mitraali)

  • Kliinisesti merkittävä mikrovaskulaarinen verenvuoto protamiinin annon jälkeen (hemostaasin arviointipisteet 2-3)

  • Potilaiden tulee täyttää seuraavat parametrit ennen tutkimusinterventiota:

    • Kehon lämpötila > 35,0°C
    • Veren pH > 7,2
    • Hb > 7,0 mg/dl
    • Aktivoitu hyytymisaika (ACT) < 155 sekuntia
    • CPB-aika > 60 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aortan vaihto
  • Suunniteltu venttiilin vaihto ilman mediaanisternotomiaa
  • Aiempi venttiilinvaihtoleikkaus (aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) hyväksyttävä)
  • Aiempi tai epäilty synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö, kuten hemofilia, von Willebrandin tauti ja maksasairaus
  • Hemodialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) kohonnut ≥ 2-kertaiseksi paikallisten laboratorioarvojen ylärajan yläpuolelle)
  • Tunnettu allergia/anafylaksia fibrinogeenikonsentraatille tai afereesiverihiutaleyksiköille
  • Klopidogreeli 5 päivän kuluessa leikkauksesta
  • Coumadin (varfariini) anto 5 päivän sisällä leikkauksesta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen leikkausta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Mitään viitteitä siitä, että mahdollinen tutkimushenkilö ei ymmärtänyt tietoon perustuvan suostumuksen tutkimusrajoituksia, menettelytapoja tai seurauksia, ei voida antaa vakuuttavasti
  • Elinajanodote alle 48 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: RiaSTAP
Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
Lääke: Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
4 g IV kerran, 30 minuutin sisällä ACT:stä < 155 sekuntia, CPB:n jälkeen, todisteita merkittävästä mikrovaskulaarisesta verenvuodosta
Muut nimet:
  • RiaSTAP
Active Comparator: Ryhmä B: afereesiverihiutaleet
yksi afereesiyksikkö
Muut: afereesi verihiutaleet
Yksi afereesiverihiutaleyksikkö annetaan aloitushoitona 30 minuutin kuluessa ACT:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenvuotopisteet pisteytetään neljän pisteen asteikolla. Vanhempi leikkaushenkilöstö arvioi leikkauskentän visuaalisen arvioinnin seuraavasti: 0 = erinomainen hemostaasi (kuiva kenttä), 1 = lievä verenvuoto (tihkumista), 2 = kohtalainen verenvuoto (hallittavissa paineella) ja 3 = vaikea verenvuoto ( useita diffuusia verenvuotokohtia). Jos visuaalinen verenvuotoasteikko oli 2–3, koehenkilöt jaettiin satunnaisesti tutkimusinterventioon käyttämällä suljetun kirjekuoren menetelmää.
intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joille verihiutalekonsentraatin siirto vaaditaan leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Toiminta-aika jopa 60 minuuttia
Toiminta-aika jopa 60 minuuttia
Tuorejäädytetyn plasman (FFP) tilavuus (ml) verensiirrossa leikkauksen aikana ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausaika jopa 60 minuuttia ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkausaika jopa 60 minuuttia ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen verihiutaleiden määrä (ml) - leikkauksen aikana ja enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausaika jopa 60 minuuttia ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkausaika jopa 60 minuuttia ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen verenhukka (ml) 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

CSL Behring

Tutkijat

  • Päätutkija: Gautam Sreeram, MD, Emory University
  • Päätutkija: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00036062
  • RiaCT 2010 (Muu tunniste: Other)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa