심장 판막 수술 환자의 RiaSTAP 대 기존 수혈 (RiaCT)
판막 치환술을 받는 환자를 위한 RiaSTAP 대 기존 수혈: RiaCT
판막 치환술을 수반하는 심장 수술은 인공심폐기를 90분 이상 사용하는 경우가 많아 출혈 경향이 자주 보인다. 전통적으로 혈소판 수혈은 이러한 유형의 시술 후 출혈을 치료하기 위한 일차 요법이었습니다. 보다 최근에는 정제된 피브리노겐(RiaSTAP, CSL Behring)의 수술 전후 보충이 심장 수술 후 출혈 및 혈액 제품 사용(혈장 또는 혈소판)을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 시험의 목적은 혈소판 수혈 대신 환자의 수술 후 출혈 완화를 위해 피브리노겐 농축액인 RiaSTAP를 사용하는 임상적 동등성과 경제적 유용성을 입증하는 것입니다.
정제된 피브리노겐 농축물은 FDA의 승인을 받았으며 유전적 원인(예: 아피브리노겐혈증)으로 인해 피브리노겐이 낮은 환자의 급성 출혈 에피소드의 치료에 사용되었습니다. 부피 과부하, 박테리아/바이러스 감염, 면역학적 영향 및 과도한 혈액 응고와 관련될 수 있는 혈소판 수혈과 비교하여 정제된 피브리노겐은 몇 가지 장점이 있습니다. 첫째, 액체 플라즈마가 포함되어 있지 않아 적은 양의 주입이 가능합니다. 여러 바이러스 불활성화/감소 단계를 사용하여 피브리노겐 농축물을 준비하여 바이러스 안전성을 높입니다. 피브리노겐 농축물에는 항체나 백혈구가 포함되어 있지 않습니다. 따라서 수혈 반응은 드물다. 혈소판 수혈이 심장 수술 후에 널리 사용되지만 이 관행을 지지하는 무작위 연구는 없습니다. 이 연구에서, 심장 판막 치환술을 받는 환자는 헤파린 항응고가 역전된 후 혈소판(1 단위) 수혈 또는 섬유소원 농축물(4g)을 받도록 무작위 배정됩니다. 상당한 미세혈관 출혈의 증거가 있는 경우에만 피험자를 치료할 것입니다. 초기 치료 15분 후 피험자는 출혈에 대해 재평가됩니다. 출혈이 계속되는 경우, 피험자는 제도적 치료 표준에 따라 수혈로 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 1차 종점은 수술 부위의 지혈 상태와 총 24시간 혈액 제품 수혈입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 17세 이상 86세 미만
다음을 위해 계획된 심폐 우회술(CPB)을 받는 환자:
- 결합된 관상동맥 우회로 이식 및 판막 교체/복구 수술
- 단일 판막 교체 수술
- 승모판 수술
3. 또는 이중 판막 수술(대동맥 및 승모판)
- 프로타민 투여 후 임상적으로 관련된 미세혈관 출혈의 존재(지혈 평가 점수 2-3)
환자는 연구 개입 전에 다음 매개변수를 충족해야 합니다.
- 체온 > 35.0°C
- 혈액 pH > 7.2
- Hb > 7.0mg/dL
- 활성화된 응고 시간(ACT) < 155초
- CPB 시간 > 60분
제외 기준:
- 대동맥 교체
- 정중 흉골 절개 없이 계획된 판막 교체
- 이전 판막 교체 수술(이전 관상동맥우회술(CABG) 허용 가능)
- 혈우병, 폰빌레브란트병, 간질환과 같은 선천성 또는 후천성 응고 장애의 병력 또는 의심
- 혈액 투석 의존성 신부전
- 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 국소 실험실 정상 범위의 상한보다 2배 이상 증가함)
- 피브리노겐 농축액 또는 성분채집술 혈소판 단위에 대한 알려진 알레르기/아나필락시스
- 수술 5일 이내 클로피도그렐 투여
- 수술 후 5일 이내 쿠마딘(와파린) 투여
- 수술 전 4주 동안의 또 다른 임상 연구 참여
- 잠재적 피험자가 연구 제한 사항, 절차 또는 정보에 입각한 동의의 결과를 이해하지 못했다는 표시는 설득력 있게 제공될 수 없습니다.
- 기대 수명 48시간 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: RiaSTAP
인간 피브리노겐 농축액
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상당한 미세혈관 출혈의 증거가 있는 CPB 후 ACT < 155초의 30분 이내에 4g IV 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 성분채집술 혈소판
단일 성분채집 장치
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단일 성분채집술 혈소판 유닛이 ACT 30분 이내에 초기 요법으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 점수
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 24시간
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출혈 점수는 4점 척도로 평가됩니다.
수술 부위에 대한 육안 평가는 다음과 같이 선임 외과 직원에 의해 수행되었습니다: 0 = 우수한 지혈(드라이 필드), 1 = 경미한 출혈(진물), 2 = 중간 출혈(적용된 압력으로 조절 가능), 3 = 심한 출혈( 여러 확산 출혈 부위).
시각적 출혈 척도가 2에서 3인 경우 피험자는 닫힌 봉투 방법을 사용하여 연구 개입에 무작위로 할당되었습니다.
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수술 중 및 수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 또는 수술 후 농축 혈소판 수혈이 필요한 참가자 수.
기간: 작동시간 최대 60분
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작동시간 최대 60분
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수술 중 및 수술 후 최대 24시간 동안 수혈된 신선 동결 혈장(FFP)의 부피(mL)
기간: 수술시간 최대 60분, 수술 후 최대 24시간
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수술시간 최대 60분, 수술 후 최대 24시간
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수혈된 혈소판의 부피(mL) - 수술 중 및 수술 후 최대 24시간
기간: 수술시간 최대 60분, 수술 후 최대 24시간
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수술시간 최대 60분, 수술 후 최대 24시간
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수술 후 12시간에 혈액 손실 중앙값(mL)
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 12시간까지
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수술 종료 후부터 수술 후 12시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gautam Sreeram, MD, Emory University
- 수석 연구원: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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