RiaSTAP vs. Transfusão convencional em pacientes submetidos a cirurgia de válvula cardíaca (RiaCT)
RiaSTAP vs. Transfusão Convencional para Pacientes Submetidos à Cirurgia de Substituição Valvar: RiaCT
A cirurgia cardíaca envolvendo a substituição da válvula geralmente envolve o uso da máquina coração-pulmão por mais de 90 minutos, e a tendência ao sangramento é frequentemente observada. Convencionalmente, a transfusão de plaquetas tem sido a principal terapia para tratar o sangramento após esse tipo de procedimento. Mais recentemente, a suplementação perioperatória de fibrinogênio purificado (RiaSTAP, CSL Behring) demonstrou reduzir o sangramento e o uso de hemoderivados (plasma ou plaquetas) após cirurgia cardíaca. O objetivo deste estudo é demonstrar a equivalência clínica e a utilidade econômica do uso do concentrado de fibrinogênio, RiaSTAP, para a mitigação do sangramento pós-operatório em pacientes, em vez da transfusão de plaquetas.
O concentrado de fibrinogênio purificado foi aprovado pelo FDA e tem sido usado para o tratamento de episódios hemorrágicos agudos em pacientes com fibrinogênio baixo devido a causas hereditárias (por exemplo, afibrinogenemia). Em comparação com a transfusão de plaquetas que pode estar associada a sobrecarga de volume, infecção bacteriana/viral, efeitos imunológicos e excesso de coagulação sanguínea, o fibrinogênio purificado apresenta várias vantagens. Primeiro, não contém plasma líquido, permitindo a infusão de baixo volume. Várias etapas de inativação/redução viral são usadas para preparar o concentrado de fibrinogênio, aumentando sua segurança viral. Nenhum anticorpo ou glóbulo branco está contido no concentrado de fibrinogênio; portanto, as reações transfusionais são raras. Embora a transfusão de plaquetas seja amplamente utilizada após cirurgia cardíaca, não há nenhum estudo randomizado que endosse essa prática. Neste estudo, os pacientes submetidos à substituição da válvula cardíaca serão randomizados para receber transfusão de plaquetas (1 unidade) ou concentrado de fibrinogênio (4g) após a reversão da anticoagulação com heparina. Os indivíduos serão tratados apenas se houver evidência de sangramento microvascular significativo. Quinze minutos após o tratamento inicial, os indivíduos serão reavaliados quanto ao sangramento. Se o sangramento continuar, os indivíduos serão tratados com transfusão de sangue de acordo com o padrão de atendimento institucional.
Os endpoints primários para este estudo são a condição hemostática do campo cirúrgico e o total de 24 horas de transfusão de produtos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade >17 e <86 anos
Pacientes submetidos a circulação extracorpórea (CEC) planejada para:
- cirurgia combinada de revascularização do miocárdio e substituição/reparação de válvula
- cirurgia de substituição de válvula única
- cirurgia de reparação da válvula mitral
3. ou cirurgia de válvula dupla (aórtica e mitral)
- Presença de sangramento microvascular clinicamente relevante após a administração de protamina (escore de avaliação de hemostasia de 2-3)
Os pacientes devem preencher os seguintes parâmetros antes da intervenção do estudo:
- Temperatura corporal > 35,0°C
- pH do sangue > 7,2
- Hb > 7,0 mg/dL
- Tempo de coagulação ativado (ACT) < 155 segundos
- tempo de CEC > 60 minutos
Critério de exclusão:
- Substituição da aorta
- Substituição valvar planejada sem esternotomia mediana
- Cirurgia de substituição de válvula anterior (enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior aceitável)
- História ou suspeita de distúrbio de coagulação congênito ou adquirido, como hemofilia, doença de von Willebrand e doença hepática
- Insuficiência renal dependente de hemodiálise
- Disfunção hepática (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) aumentada ≥ 2 vezes acima do limite superior dos intervalos normais laboratoriais locais)
- Alergia/anafilaxia conhecida ao concentrado de fibrinogênio ou unidades de plaquetas por aférese
- Administração de clopidogrel até 5 dias após a cirurgia
- Administração de Coumadin (varfarina) dentro de 5 dias após a cirurgia
- Participação em outro estudo clínico nas 4 semanas anteriores à cirurgia
- Qualquer indicação de que um sujeito em potencial não compreendeu as restrições, procedimentos ou consequências do estudo em um consentimento informado não pode ser dado de forma convincente
- Expectativa de vida inferior a 48 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: RiaSTAP
Concentrado de fibrinogênio humano
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4 g IV uma vez, dentro de 30 minutos de ACT < 155 segundos, pós CEC, com evidência de sangramento microvascular significativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: plaquetas por aférese
unidade de aférese única
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Uma única unidade de plaquetas de aférese será administrada como terapia inicial dentro de 30 minutos de ACT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Sangramento
Prazo: no intraoperatório e até 24 horas no pós-operatório
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As pontuações de sangramento são pontuadas em uma escala de quatro pontos.
Uma avaliação visual do campo cirúrgico foi realizada pela equipe cirúrgica sênior da seguinte forma: 0 = hemostasia excelente (campo seco), 1 = sangramento leve (exsudação), 2 = sangramento moderado (controlável com pressão aplicada) e 3 = sangramento grave ( múltiplos locais de sangramento difuso).
Se a escala de sangramento visual fosse de 2 a 3, os indivíduos eram designados aleatoriamente para uma intervenção do estudo usando um método de envelope fechado.
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no intraoperatório e até 24 horas no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes nos quais a transfusão de concentrado de plaquetas é necessária durante ou após a cirurgia.
Prazo: Período operatório até 60 minutos
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Período operatório até 60 minutos
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Volume (mL) de plasma fresco congelado (PFC) transfundido durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Prazo: Período operatório até 60 minutos e até 24 horas após a cirurgia
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Período operatório até 60 minutos e até 24 horas após a cirurgia
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Volume (mL) de plaquetas transfundidas - durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Prazo: Período operatório até 60 minutos e até 24 horas após a cirurgia
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Período operatório até 60 minutos e até 24 horas após a cirurgia
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Perda de sangue mediana (mL) 12 horas após a cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até 12 horas após a cirurgia
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Do final da cirurgia até 12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gautam Sreeram, MD, Emory University
- Investigador principal: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00036062
- RiaCT 2010 (Outro identificador: Other)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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