Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RiaSTAP vs. konventionel transfusion hos patienter, der får hjerteklapoperation (RiaCT)

23. maj 2018 opdateret af: Gautam Sreeram, Emory University

RiaSTAP vs. konventionel transfusion til patienter, der gennemgår ventiludskiftningskirurgi: RiaCT

Hjerteoperationer, der involverer klapudskiftning, involverer ofte brug af hjerte-lunge-maskinen i over 90 minutter, og der ses hyppigt blødningstendens. Traditionelt har blodpladetransfusion været den primære terapi til behandling af blødning efter denne type procedure. For nylig har perioperativt tilskud af renset fibrinogen (RiaSTAP, CSL Behring) vist sig at reducere blødning og brug af blodprodukter (plasma eller blodplader) efter hjertekirurgi. Formålet med dette forsøg er at demonstrere den kliniske ækvivalens og den økonomiske nytte ved at bruge fibrinogenkoncentrat, RiaSTAP, til afbødning af postoperativ blødning hos patienter i stedet for blodpladetransfusion.

Oprenset fibrinogenkoncentrat er blevet godkendt af FDA, og det er blevet brugt til behandling af akutte blødningsepisoder hos patienter med lavt fibrinogenindhold på grund af arvelige årsager (f.eks. afibrinogenæmi). Sammenlignet med transfusion af blodplader, som kan være forbundet med volumenoverbelastning, bakteriel/viral infektion, immunologiske effekter og overskydende blodkoagulering, har renset fibrinogen flere fordele. For det første indeholder det ingen flydende plasma, hvilket giver mulighed for lav volumen infusion. Adskillige virale inaktiverings-/reduktionstrin anvendes til at fremstille fibrinogenkoncentratet, hvilket øger dets virale sikkerhed. Ingen antistoffer eller hvide blodlegemer er indeholdt i fibrinogenkoncentratet; derfor er transfusionsreaktioner sjældne. Selvom blodpladetransfusion er meget udbredt efter hjertekirurgi, har der ikke været nogen randomiseret undersøgelse, der støtter denne praksis. I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning, blive randomiseret til at modtage enten blodpladetransfusion (1 enhed) eller fibrinogenkoncentrat (4g), efter at heparinantikoagulation er vendt. Forsøgspersoner vil kun blive behandlet, hvis der er tegn på signifikant mikrovaskulær blødning. Femten minutter efter den indledende behandling vil forsøgspersonerne blive revurderet for blødning. Hvis blødningen fortsætter, vil forsøgspersonerne blive behandlet med blodtransfusion efter institutionel pleje.

De primære endepunkter for denne undersøgelse er den hæmostatiske tilstand af det kirurgiske område og 24-timers blodprodukttransfusion i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodplade- og plasmatransfusion forbliver i den primære hæmostatiske behandling for perioperativ blødning. Flere undersøgelser peger på, at erhvervet fibrinogenmangel kan være den primære årsag til blødning efter hjertekirurgi. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hæmatologiske og transfusionsprofiler mellem førstelinje fibrinogenerstatning og blodpladetransfusion ved post-hjertekirurgisk blødning. I denne prospektive randomiserede, åbne undersøgelse er 20 voksne patienter, der gennemgår klapudskiftning eller reparation og opfylder forudindstillet visuel blødningsskala (0=fremragende hæmostase; 1=sivning; 2=moderat blødning; 3=alvorlig blødning fra flere blødningssteder) randomiseret til 4 g fibrinogen eller 1 enhed aferese-blodpladetransfusion. Efter den indledende randomiserede intervention gives yderligere transfusioner i nærvær af blødning (>200 ml/time) i henhold til den institutionelle praksis som følger; 1 aferese-blodpladeenhed, hvis trombocyttallet er mindre end 100 x 10^9 /L, 2 enheder plasma, hvis det internationale normaliserede forhold er >1,6, eller 10 enheder kryopræcipitat, hvis fibrinogenniveauet er <200 mg/dL. Primære endepunkter omfatter hæmostatisk tilstand i det kirurgiske område og 24-timers brug af hæmostatisk produkt. Hæmatologiske data, klinisk udfald og sikkerhedsdato indsamles op til det 28. dag postoperative besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder >17 og < 86 år

  • Patienter, der gennemgår planlagt kardiopulmonal bypass (CPB) for:

    1. kombineret koronararterie-bypass-transplantation og ventiludskiftning/reparationsoperation
    2. enkeltklapsudskiftningsoperation
    3. mitralklap reparationskirurgi

    3. eller dobbeltklapkirurgi (aorta og mitral)

  • Tilstedeværelse af klinisk relevant mikrovaskulær blødning efter protaminadministration (hæmostasevurderingsscore på 2-3)

  • Patienter skal opfylde følgende parametre før undersøgelsesinterventionen:

    • Kropstemperatur > 35,0°C
    • Blodets pH > 7,2
    • Hb > 7,0 mg/dL
    • Aktiveret koagulationstid (ACT) < 155 sekunder
    • CPB-tid > 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Udskiftning af aorta
  • Planlagt ventiludskiftning uden median sternotomi
  • Tidligere ventiludskiftningskirurgi (tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG) acceptabelt)
  • Anamnese eller mistanke om en medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse såsom hæmofili, von Willebrands sygdom og leversygdom
  • Hæmodialyseafhængig nyresvigt
  • Leverdysfunktion (aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) steg ≥ 2 gange over den øvre grænse for lokale laboratorie normalområder)
  • Kendt allergi/anafylaksi over for fibrinogenkoncentrat eller aferese-blodpladeenheder
  • Clopidogrel administration inden for 5 dage efter operationen
  • Coumadin (warfarin) administration inden for 5 dage efter operationen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie i de 4 uger forud for operationen
  • Enhver indikation af, at en potentiel forsøgsperson ikke forstod undersøgelsens begrænsninger, procedurer eller konsekvenser i et informeret samtykke, kan ikke gives overbevisende
  • Forventet levetid mindre end 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: RiaSTAP
Humant fibrinogenkoncentrat
Medicin: Humant fibrinogenkoncentrat
4 g IV én gang, inden for 30 minutter efter ACT < 155 sekunder, efter CPB, med tegn på signifikant mikrovaskulær blødning
Andre navne:
  • RiaSTAP
Aktiv komparator: Gruppe B: aferese-blodplader
enkelt afereseenhed
Andet: aferese blodplader
En enkelt aferese-blodpladeenhed vil blive administreret som en indledende behandling inden for 30 minutter efter ACT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsscore
Tidsramme: intraoperativt og op til 24 timer postoperativt
Blødningsscorer scores på en fire-punkts skala. En visuel vurdering af kirurgisk felt blev udført af det ledende kirurgiske personale som følger: 0 = fremragende hæmostase (tørt felt), 1 = let blødning (sivning), 2 = moderat blødning (kontrollerbar med påført tryk) og 3 = alvorlig blødning ( flere diffuse blødningssteder). Hvis den visuelle blødningsskala var 2 til 3, blev forsøgspersonerne tilfældigt tildelt en undersøgelsesintervention ved hjælp af en lukket kuvertmetode.
intraoperativt og op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, hvor transfusion af trombocytkoncentrat er påkrævet under eller efter operationen.
Tidsramme: Driftsperiode op til 60 minutter
Driftsperiode op til 60 minutter
Volumen (ml) af friskfrosset plasma (FFP) transfunderet under kirurgi og op til 24 timer efter kirurgi
Tidsramme: Operationsperiode op til 60 minutter og op til 24 timer efter operationen
Operationsperiode op til 60 minutter og op til 24 timer efter operationen
Volumen (ml) af blodplader transfunderet - under operation og op til 24 timer efter operation
Tidsramme: Operationsperiode op til 60 minutter og op til 24 timer efter operationen
Operationsperiode op til 60 minutter og op til 24 timer efter operationen
Median blodtab (ml) 12 timer efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 12 timer efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gautam Sreeram, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00036062
  • RiaCT 2010 (Anden identifikator: Other)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner