Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RiaSTAP vs. konventionelle Transfusion bei Patienten mit Herzklappenoperation (RiaCT)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Gautam Sreeram, Emory University

RiaSTAP vs. konventionelle Transfusion für Patienten, die sich einer Klappenersatzoperation unterziehen: RiaCT

Bei Herzoperationen mit Klappenersatz wird die Herz-Lungen-Maschine oft über 90 Minuten lang eingesetzt und es besteht häufig eine Blutungsneigung. Herkömmlicherweise war die Blutplättchentransfusion die primäre Therapie zur Behandlung von Blutungen nach dieser Art von Eingriff. Kürzlich konnte gezeigt werden, dass die perioperative Ergänzung mit gereinigtem Fibrinogen (RiaSTAP, CSL Behring) Blutungen und den Verbrauch von Blutprodukten (Plasma oder Blutplättchen) nach einer Herzoperation reduziert. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Gleichwertigkeit und den wirtschaftlichen Nutzen der Verwendung von Fibrinogenkonzentrat RiaSTAP zur Linderung postoperativer Blutungen bei Patienten anstelle einer Blutplättchentransfusion zu demonstrieren.

Gereinigtes Fibrinogenkonzentrat wurde von der FDA zugelassen und wird zur Behandlung akuter Blutungsepisoden bei Patienten mit erblich bedingtem Fibrinogenmangel (z. B. Afibrinogenämie) eingesetzt. Im Vergleich zur Transfusion von Blutplättchen, die mit Volumenüberladung, bakterieller/viraler Infektion, immunologischen Wirkungen und übermäßiger Blutgerinnung einhergehen kann, hat gereinigtes Fibrinogen mehrere Vorteile. Erstens enthält es kein flüssiges Plasma, was eine Infusion mit geringem Volumen ermöglicht. Zur Herstellung des Fibrinogenkonzentrats werden mehrere Virusinaktivierungs-/Reduktionsschritte durchgeführt, wodurch seine Virussicherheit erhöht wird. Im Fibrinogenkonzentrat sind keine Antikörper oder weißen Blutkörperchen enthalten; daher sind Transfusionsreaktionen selten. Obwohl die Blutplättchentransfusion nach Herzoperationen weit verbreitet ist, gibt es keine randomisierte Studie, die diese Praxis bestätigt. In dieser Studie werden Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen, randomisiert und erhalten nach Aufhebung der Heparin-Antikoagulation entweder eine Thrombozytentransfusion (1 Einheit) oder ein Fibrinogenkonzentrat (4 g). Die Probanden werden nur behandelt, wenn Hinweise auf eine signifikante mikrovaskuläre Blutung vorliegen. Fünfzehn Minuten nach der ersten Behandlung werden die Probanden erneut auf Blutungen untersucht. Wenn die Blutung anhält, werden die Probanden gemäß dem institutionellen Pflegestandard mit Bluttransfusionen behandelt.

Die primären Endpunkte dieser Studie sind der hämostatische Zustand des Operationsfeldes und die Gesamttransfusion von Blutprodukten über 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutplättchen- und Plasmatransfusionen bleiben die wichtigste hämostatische Therapie bei perioperativen Blutungen. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass ein erworbener Fibrinogenmangel die Hauptursache für Blutungen nach einer Herzoperation sein kann. Ziel der Studie ist der Vergleich von Hämatologie- und Transfusionsprofilen zwischen dem Erstlinien-Fibrinogenersatz und der Thrombozytentransfusion bei postkardialen chirurgischen Blutungen. In dieser prospektiven, randomisierten, offenen Studie wurden 20 erwachsene Patienten untersucht, die sich einem Klappenersatz oder einer Klappenreparatur unterziehen und die voreingestellte visuelle Blutungsskala erfüllen (0 = ausgezeichnete Blutstillung; 1 = Nässen; 2 = mäßige Blutung; 3 = schwere Blutung an mehreren Blutungsstellen). randomisiert auf 4 g Fibrinogen oder 1 Einheit Apherese-Thrombozytentransfusion. Nach der ersten randomisierten Intervention werden bei Vorliegen einer Blutung (>200 ml/Stunde) weitere Transfusionen entsprechend der institutionellen Praxis wie folgt verabreicht; 1 Apherese-Thrombozyteneinheit, wenn die Thrombozytenzahl weniger als 100 x 10^9/l beträgt, 2 Einheiten Plasma, wenn das international normalisierte Verhältnis >1,6 ist, oder 10 Einheiten Kryopräzipitat, wenn der Fibrinogenspiegel <200 mg/dl beträgt. Zu den primären Endpunkten gehören der hämostatische Zustand im chirurgischen Bereich und die 24-Stunden-Nutzung hämostatischer Produkte. Hämatologische Daten, klinische Ergebnisse und Sicherheitsdaten werden bis zum 28. Tag nach der Operation erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter >17 und < 86 Jahre

  • Patienten, die sich einem geplanten kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen, wegen:

    1. kombinierte Koronararterien-Bypass-Operation und Klappenersatz-/-reparaturchirurgie
    2. Einzelklappenersatzoperation
    3. Operation zur Mitralklappenreparatur

    3. oder Doppelklappenoperation (Aorta und Mitral)

  • Vorliegen einer klinisch relevanten mikrovaskulären Blutung nach Protaminverabreichung (Hämostase-Bewertungswert 2-3)

  • Patienten sollten vor der Studienintervention folgende Parameter erfüllen:

    • Körpertemperatur > 35,0°C
    • Blut-pH > 7,2
    • Hb > 7,0 mg/dl
    • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) < 155 Sekunden
    • CPB-Zeit > 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Ersatz der Aorta
  • Geplanter Klappenersatz ohne mittlere Sternotomie
  • Frühere Klappenersatzoperation (vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) akzeptabel)
  • Anamnese oder Verdacht auf eine angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung wie Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit und Lebererkrankung
  • Hämodialysebedingtes Nierenversagen
  • Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2-fach über der Obergrenze der lokalen Labornormalbereiche erhöht)
  • Bekannte Allergie/Anaphylaxie gegen Fibrinogenkonzentrat oder Apherese-Thrombozyteneinheiten
  • Clopidogrel-Verabreichung innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
  • Verabreichung von Coumadin (Warfarin) innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Operation
  • Jeder Hinweis darauf, dass ein potenzieller Proband die Studienbeschränkungen, -verfahren oder -konsequenzen einer Einverständniserklärung nicht verstanden hat, kann nicht überzeugend gegeben werden
  • Lebenserwartung weniger als 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: RiaSTAP
Menschliches Fibrinogenkonzentrat
Arzneimittel: Menschliches Fibrinogenkonzentrat
4 g intravenös einmalig, innerhalb von 30 Minuten nach ACT < 155 Sekunden, nach CPB, mit Anzeichen einer signifikanten mikrovaskulären Blutung
Andere Namen:
  • RiaSTAP
Aktiver Komparator: Gruppe B: Apherese-Blutplättchen
einzelne Aphereseeinheit
Sonstiges: Apherese-Blutplättchen
Eine einzelne Apherese-Thrombozyteneinheit wird als Ersttherapie innerhalb von 30 Minuten nach der ACT verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungswerte
Zeitfenster: intraoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Blutungswerte werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet. Das leitende OP-Personal führte eine visuelle Beurteilung des Operationsfeldes wie folgt durch: 0 = ausgezeichnete Blutstillung (trockenes Feld), 1 = leichte Blutung (Nässen), 2 = mäßige Blutung (durch Druck kontrollierbar) und 3 = starke Blutung ( mehrere diffuse Blutungsstellen). Wenn die visuelle Blutungsskala 2 bis 3 betrug, wurden die Probanden nach dem Closed-Envelope-Verfahren zufällig einer Studienintervention zugewiesen.
intraoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während oder nach der Operation eine Transfusion von Thrombozytenkonzentrat erforderlich ist.
Zeitfenster: Operationsdauer bis zu 60 Minuten
Operationsdauer bis zu 60 Minuten
Volumen (ml) von frisch gefrorenem Plasma (FFP), das während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation transfundiert wird
Zeitfenster: Operationszeitraum bis zu 60 Minuten und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Operationszeitraum bis zu 60 Minuten und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Volumen (ml) der transfundierten Blutplättchen – während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Operationszeitraum bis zu 60 Minuten und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Operationszeitraum bis zu 60 Minuten und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer Blutverlust (ml) 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Gautam Sreeram, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00036062
  • RiaCT 2010 (Andere Kennung: Other)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren