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RiaSTAP par rapport à la transfusion conventionnelle chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque (RiaCT)

23 mai 2018 mis à jour par: Gautam Sreeram, Emory University

RiaSTAP par rapport à la transfusion conventionnelle pour les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire : RiaCT

La chirurgie cardiaque impliquant un remplacement valvulaire implique souvent l'utilisation de la machine cœur-poumon pendant plus de 90 minutes, et une tendance aux saignements est fréquemment observée. Classiquement, la transfusion de plaquettes a été le traitement principal pour traiter les saignements après ce type de procédure. Plus récemment, il a été démontré qu'une supplémentation périopératoire en fibrinogène purifié (RiaSTAP, CSL Behring) réduisait les saignements et l'utilisation de produits sanguins (plasma ou plaquettes) après une chirurgie cardiaque. L'objectif de cet essai est de démontrer l'équivalence clinique et l'utilité économique de l'utilisation du concentré de fibrinogène, RiaSTAP, pour l'atténuation des saignements postopératoires chez les patients au lieu de la transfusion de plaquettes.

Le concentré de fibrinogène purifié a été approuvé par la FDA et a été utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques aigus chez les patients présentant un faible taux de fibrinogène en raison de causes héréditaires (par exemple, l'afibrinogénémie). Par rapport à la transfusion de plaquettes qui peut être associée à une surcharge volémique, une infection bactérienne/virale, des effets immunologiques et un excès de coagulation sanguine, le fibrinogène purifié présente plusieurs avantages. Premièrement, il ne contient pas de plasma liquide permettant une perfusion de faible volume. Plusieurs étapes d'inactivation/réduction virale sont utilisées pour préparer le concentré de fibrinogène, augmentant sa sécurité virale. Aucun anticorps ou globule blanc n'est contenu dans le concentré de fibrinogène ; par conséquent, les réactions transfusionnelles sont rares. Bien que la transfusion de plaquettes soit largement utilisée après une chirurgie cardiaque, il n'y a pas eu d'étude randomisée pour approuver cette pratique. Dans cette étude, les patients subissant un remplacement valvulaire cardiaque seront randomisés pour recevoir soit une transfusion de plaquettes (1 unité) soit un concentré de fibrinogène (4 g) après l'inversion de l'anticoagulation de l'héparine. Les sujets ne seront traités que s'il existe des preuves de saignements microvasculaires importants. Quinze minutes après le traitement initial, les sujets seront réévalués pour les saignements. Si le saignement persiste, les sujets seront traités par transfusion sanguine conformément aux normes de soins de l'établissement.

Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont l'état hémostatique du champ opératoire et le total des transfusions de produits sanguins sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transfusion de plaquettes et de plasma reste le traitement hémostatique de base des saignements périopératoires. Plusieurs études indiquent que le déficit acquis en fibrinogène peut être la principale cause de saignement après une chirurgie cardiaque. L'objectif de l'étude est de comparer les profils hématologiques et transfusionnels entre le remplacement du fibrinogène en première intention et la transfusion plaquettaire dans l'hémorragie chirurgicale post-cardiaque. Dans cette étude prospective randomisée et ouverte, 20 patients adultes subissant un remplacement ou une réparation valvulaire et répondant à une échelle de saignement visuelle prédéfinie (0 = excellente hémostase ; 1 = suintement ; 2 = saignement modéré ; 3 = saignement grave provenant de plusieurs sites de saignement) sont randomisé à 4 g de fibrinogène ou 1 unité de transfusion de plaquettes d'aphérèse. Après l'intervention randomisée initiale, des transfusions supplémentaires sont administrées en présence de saignement (> 200 ml/heure) selon la pratique institutionnelle comme suit ; 1 unité de plaquettes d'aphérèse si la numération plaquettaire est inférieure à 100 x 10^9/L, 2 unités de plasma si le rapport international normalisé est > 1,6 ou 10 unités de cryoprécipité si le taux de fibrinogène est < 200 mg/dL. Les principaux critères d'évaluation comprennent l'état hémostatique dans le domaine chirurgical et l'utilisation du produit hémostatique sur 24 heures. Les données hématologiques, les résultats cliniques et la date de sécurité sont collectés jusqu'à la visite postopératoire du 28e jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge >17 et < 86 ans

  • Patients subissant une circulation extracorporelle planifiée (PCB) pour :

    1. pontage aortocoronarien combiné et chirurgie de remplacement/réparation valvulaire
    2. chirurgie de remplacement valvulaire unique
    3. chirurgie réparatrice de la valve mitrale

    3. ou chirurgie valvulaire double (aortique et mitrale)

  • Présence de saignements microvasculaires cliniquement pertinents après l'administration de protamine (score d'évaluation de l'hémostase de 2-3)

  • Les patients doivent remplir les paramètres suivants avant l'intervention de l'étude :

    • Température corporelle > 35,0°C
    • pH sanguin > 7,2
    • Hb > 7,0 mg/dL
    • Temps de coagulation activé (ACT) < 155 secondes
    • Temps CPB > 60 minutes

Critère d'exclusion:

  • Remplacement de l'aorte
  • Remplacement valvulaire planifié sans sternotomie médiane
  • Chirurgie antérieure de remplacement valvulaire (précédent de pontage aortocoronarien (CABG) acceptable)
  • Antécédents ou suspicion d'un trouble de la coagulation congénital ou acquis tel que l'hémophilie, la maladie de von Willebrand et une maladie du foie
  • Insuffisance rénale dépendante de l'hémodialyse
  • Dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) augmentée ≥ 2 fois au-dessus de la limite supérieure des plages normales du laboratoire local)
  • Allergie/anaphylaxie connue au concentré de fibrinogène ou aux plaquettes d'aphérèse
  • Administration de clopidogrel dans les 5 jours suivant la chirurgie
  • Administration de Coumadin (warfarine) dans les 5 jours suivant la chirurgie
  • Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la chirurgie
  • Toute indication qu'un sujet potentiel n'a pas compris les restrictions, les procédures ou les conséquences de l'étude dans un consentement éclairé ne peut être donnée de manière convaincante
  • Espérance de vie inférieure à 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : RiaSTAP
Concentré de fibrinogène humain
Médicament: Concentré de fibrinogène humain
4 g IV une fois, dans les 30 minutes suivant l'ACT < 155 secondes, après la CEC, avec signes d'hémorragie microvasculaire importante
Autres noms:
  • RiaSTAP
Comparateur actif: Groupe B : plaquettes d'aphérèse
unité d'aphérèse simple
Autre: plaquettes d'aphérèse
Une seule unité de plaquettes d'aphérèse sera administrée comme traitement initial dans les 30 minutes suivant l'ACT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de saignement
Délai: peropératoire et jusqu'à 24 heures après l'opération
Les scores de saignement sont notés sur une échelle de quatre points. Une évaluation visuelle du champ opératoire a été effectuée par le personnel chirurgical supérieur comme suit : 0 = excellente hémostase (champ sec), 1 = saignement léger (suintement), 2 = saignement modéré (contrôlable avec une pression appliquée) et 3 = saignement sévère ( plusieurs sites de saignement diffus). Si l'échelle de saignement visuel était de 2 à 3, les sujets ont été assignés au hasard à une intervention de l'étude en utilisant une méthode d'enveloppe fermée.
peropératoire et jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants chez qui une transfusion de concentré plaquettaire est nécessaire pendant ou après la chirurgie.
Délai: Durée de fonctionnement jusqu'à 60 minutes
Durée de fonctionnement jusqu'à 60 minutes
Volume (mL) de plasma frais congelé (FFP) transfusé pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Délai: Période opératoire jusqu'à 60 minutes et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Période opératoire jusqu'à 60 minutes et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Volume (mL) de plaquettes transfusées - pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Délai: Période opératoire jusqu'à 60 minutes et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Période opératoire jusqu'à 60 minutes et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Perte de sang médiane (mL) 12 heures après la chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie à 12 heures après la chirurgie
De la fin de la chirurgie à 12 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gautam Sreeram, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00036062
  • RiaCT 2010 (Autre identifiant: Other)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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