Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RiaSTAP versus conventionele transfusie bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan (RiaCT)

23 mei 2018 bijgewerkt door: Gautam Sreeram, Emory University

RiaSTAP versus conventionele transfusie voor patiënten die een klepvervangende operatie ondergaan: RiaCT

Hartchirurgie waarbij klepvervanging betrokken is, houdt vaak het gebruik van de hart-longmachine in gedurende meer dan 90 minuten, en bloedingsneiging wordt vaak gezien. Bloedplaatjestransfusie is conventioneel de primaire therapie geweest om bloedingen na dit type procedure te behandelen. Meer recentelijk is aangetoond dat peri-operatieve suppletie van gezuiverd fibrinogeen (RiaSTAP, CSL Behring) bloedingen en het gebruik van bloedproducten (plasma of bloedplaatjes) na een hartoperatie vermindert. Het doel van deze proef is om de klinische gelijkwaardigheid en het economische nut aan te tonen van het gebruik van fibrinogeenconcentraat, RiaSTAP, voor de verlichting van postoperatieve bloedingen bij patiënten in plaats van bloedplaatjestransfusie.

Gezuiverd fibrinogeenconcentraat is goedgekeurd door de FDA en is gebruikt voor de behandeling van acute bloedingen bij patiënten met een laag fibrinogeengehalte als gevolg van erfelijke oorzaken (bijv. Afibrinogenemie). Vergeleken met de transfusie van bloedplaatjes, die gepaard kan gaan met volumeoverbelasting, bacteriële/virale infectie, immunologische effecten en overmatige bloedstolling, heeft gezuiverd fibrinogeen verschillende voordelen. Ten eerste bevat het geen vloeibaar plasma waardoor infusie met een laag volume mogelijk is. Er worden verschillende virale inactivatie-/reductiestappen gebruikt om het fibrinogeenconcentraat te bereiden, waardoor de virale veiligheid wordt verhoogd. Het fibrinogeenconcentraat bevat geen antilichamen of witte bloedcellen; daarom zijn transfusiereacties zeldzaam. Hoewel bloedplaatjestransfusie veel wordt gebruikt na een hartoperatie, is er geen gerandomiseerde studie die deze praktijk onderschrijft. In deze studie zullen patiënten die een hartklepvervanging ondergaan, gerandomiseerd worden om ofwel trombocytentransfusie (1 eenheid) of fibrinogeenconcentraat (4 g) te krijgen nadat heparine-antistolling is ongedaan gemaakt. Proefpersonen zullen alleen worden behandeld als er aanwijzingen zijn voor significante microvasculaire bloedingen. Vijftien minuten na de eerste behandeling worden de proefpersonen opnieuw beoordeeld op bloedingen. Als het bloeden aanhoudt, zullen proefpersonen worden behandeld met bloedtransfusie volgens de zorgstandaard van de instelling.

De primaire eindpunten voor deze studie zijn de hemostatische toestand van het operatieveld en de 24-uurs totale transfusie van bloedproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjes- en plasmatransfusie blijven de belangrijkste hemostatische therapie voor perioperatieve bloedingen. Verschillende onderzoeken geven aan dat verworven fibrinogeendeficiëntie de primaire oorzaak kan zijn van bloedingen na een hartoperatie. Het doel van de studie is om hematologische en transfusieprofielen te vergelijken tussen de eerstelijns fibrinogeenvervanging en bloedplaatjestransfusie bij postcardiale chirurgische bloedingen. In deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie werden 20 volwassen patiënten die klepvervanging of -reparatie ondergingen en die voldeden aan de vooraf ingestelde visuele bloedingsschaal (0=uitstekende hemostase; 1=sijpelend; 2=matige bloeding; 3=ernstige bloeding op meerdere bloedingsplaatsen) gerandomiseerd naar 4 g fibrinogeen of 1 eenheid aferesebloedplaatjestransfusie. Na de initiële gerandomiseerde interventie worden aanvullende transfusies gegeven bij aanwezigheid van bloedingen (> 200 ml/uur) volgens de instellingspraktijk als volgt; 1 bloedplaatjeseenheid voor aferese als het aantal bloedplaatjes minder is dan 100 x 10^9 /l, 2 eenheden plasma als de internationaal genormaliseerde ratio >1,6 is, of 10 eenheden cryoprecipitaat als het fibrinogeengehalte <200 mg/dl is. Primaire eindpunten zijn hemostatische toestand in het chirurgische veld en 24-uurs gebruik van hemostatische producten. Hematologische gegevens, klinische uitkomst en veiligheidsdatum worden verzameld tot de 28e dag na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd >17 en < 86 jaar

  • Patiënten die een geplande cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan voor:

    1. gecombineerde bypassoperatie van de kransslagader en klepvervanging/reparatieoperatie
    2. een enkele klepvervangende operatie
    3. mitralisklep reparatie operatie

    3. of dubbele klepchirurgie (aorta en mitralisklep)

  • Aanwezigheid van klinisch relevante microvasculaire bloedingen na toediening van protamine (hemostase beoordelingsscore van 2-3)

  • Patiënten moeten voorafgaand aan de onderzoeksinterventie aan de volgende parameters voldoen:

    • Lichaamstemperatuur > 35,0°C
    • Bloed-pH > 7,2
    • Hb > 7,0 mg/dL
    • Geactiveerde stollingstijd (ACT) < 155 seconden
    • CPB tijd > 60 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Vervanging van aorta
  • Geplande klepvervanging zonder mediane sternotomie
  • Eerdere klepvervangende operatie (eerdere coronaire bypass-transplantaat (CABG) acceptabel)
  • Geschiedenis of vermoeden van een aangeboren of verworven stollingsstoornis zoals hemofilie, de ziekte van von Willebrand en leverziekte
  • Hemodialyse-afhankelijk nierfalen
  • Leverdisfunctie (aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2 maal hoger dan de bovengrens van de lokale laboratoriumwaarden)
  • Bekende allergie/anafylaxie voor fibrinogeenconcentraat of aferese-bloedplaatjeseenheden
  • Clopidogrel toediening binnen 5 dagen na de operatie
  • Coumadin (warfarine) toediening binnen 5 dagen na de operatie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 4 weken voorafgaand aan de operatie
  • Elke indicatie dat een potentiële proefpersoon de studiebeperkingen, procedures of consequenties daarin niet begreep, een geïnformeerde toestemming kan niet op overtuigende wijze worden gegeven
  • Levensverwachting minder dan 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: RiaSTAP
Humaan fibrinogeenconcentraat
Geneesmiddel: Humaan fibrinogeenconcentraat
4 g IV eenmaal, binnen 30 minuten na ACT < 155 seconden, na CPB, met bewijs van significante microvasculaire bloeding
Andere namen:
  • RiaSTAP
Actieve vergelijker: Groep B: aferese-bloedplaatjes
enkele aferese-eenheid
Ander: aferese bloedplaatjes
Binnen 30 minuten na ACT wordt een enkele aferese-bloedplaatjeseenheid toegediend als initiële therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende scores
Tijdsspanne: intraoperatief en tot 24 uur postoperatief
Bloedingsscores worden gescoord op een vierpuntsschaal. Een visuele beoordeling van het chirurgisch veld werd als volgt uitgevoerd door het hoger chirurgisch personeel: 0 = uitstekende hemostase (droog veld), 1 = lichte bloeding (sijpelt), 2 = matige bloeding (beheersbaar met uitgeoefende druk) en 3 = ernstige bloeding ( meerdere diffuse bloedingsplaatsen). Als de visuele bloedingsschaal 2 tot 3 was, werden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan een studie-interventie met behulp van een gesloten envelop-methode.
intraoperatief en tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie transfusie van bloedplaatjesconcentraat vereist is tijdens of na een operatie.
Tijdsspanne: Operatieperiode tot 60 minuten
Operatieperiode tot 60 minuten
Volume (ml) getransfundeerd vers ingevroren plasma (FFP) tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Operatieperiode tot 60 minuten en tot 24 uur na de operatie
Operatieperiode tot 60 minuten en tot 24 uur na de operatie
Volume (ml) bloedplaatjes getransfundeerd - tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Operatieperiode tot 60 minuten en tot 24 uur na de operatie
Operatieperiode tot 60 minuten en tot 24 uur na de operatie
Mediaan bloedverlies (ml) 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 12 uur na de operatie
Van het einde van de operatie tot 12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gautam Sreeram, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00036062
  • RiaCT 2010 (Andere identificatie: Other)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren