研究対象者におけるベータ-3 アゴニスト ミラベグロンの眼圧と眼の安全性を評価するための研究
2013年12月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
研究対象者におけるβ3アゴニストのミラベグロンの眼圧と眼の安全性を評価するための第1b相、無作為化、ダブルマスク、並行群、プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康な被験者の眼圧（IOP）に対するミラベグロンの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -女性の被験者は、閉経後（月経のない少なくとも2年と定義）または外科的に無菌（少なくとも1か月）であるか、避妊による出産の可能性がある必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性は、2つの形式の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる避妊を使用する必要があり、授乳中ではなく、研究期間中および最終研究後30日間授乳してはならない.薬物投与。 出産の可能性のあるすべての女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません
- -出産の可能性がある女性の配偶者/パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中に2つの形式の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる避妊を使用しなければならない
- -被験者は、それ以外は健康であるか、自己申告による過活動膀胱の症状がある可能性があります
除外基準:
- 緑内障または高眼圧症の病歴
- どちらかの目の異常な視野
- -信頼できるゴールドマン眼圧計を妨げる眼の状態（例、角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎）
- -主要な眼感染症、炎症、または単純ヘルペス角膜炎の病歴; -現在の臨床的に重要な眼瞼炎または結膜炎の証拠
- -レーザー支援 in situ keratomileusis（LASIK）または光屈折角膜切除術（PRK）などの屈折矯正手術を含む眼科手術の履歴
- 過去6か月以内の眼の外傷
- 重度の近視
- 医学的管理の有無にかかわらず、I型または2型の糖尿病
- 薬物療法を必要とする循環器疾患
- -あらゆるタイプの不整脈の病歴
- 薬物療法を必要とする全身性高血圧症
- -関節リウマチや脊椎関節症を含む結合組織または自己免疫疾患の過去の診断
- -入院を必要とする精神疾患の病歴
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（過去24か月以内）（ニコチンを除く）
- 過去 3 か月以内にタバコを含む製品またはニコチンを含む製品を使用した
- 30日以内に過去の臨床試験に参加したことがある、または現在本試験以外の臨床試験に参加している、またはいつでもミラベグロンの以前の試験に参加したことがある
- 過去30日以内のあらゆる種類の目薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者平均眼圧（IOP）のベースラインから56日目までの変化
時間枠：ベースラインと56日目
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56日目のデータには、IOPの上昇により早期に中止した被験者が含まれます
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ベースラインと56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者平均 IOP のベースラインから 10 日目までの変化
時間枠：ベースラインと 10 日目
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ベースラインと 10 日目
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10日目に片眼IOPがベースラインから6mmHg以上増加した被験者の数
時間枠：ベースラインと 10 日目
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ベースラインと 10 日目
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56日目に片眼IOPがベースラインから6mmHg以上増加した被験者の数
時間枠：ベースラインと56日目
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ベースラインと56日目
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10日目にいずれかの眼で単眼IOPがベースラインから10 mmHg以上増加した被験者の数
時間枠：ベースラインと 10 日目
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ベースラインと 10 日目
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56日目にいずれかの眼で単眼IOPがベースラインから10 mmHg以上増加した被験者の数
時間枠：ベースラインと56日目
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ベースラインと56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-081
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