Eine Studie zur Bewertung des Augeninnendrucks und der Augensicherheit des Beta-3-Agonisten Mirabegron bei Forschungsteilnehmern

Einschlusskriterien:

• Das weibliche Subjekt muss entweder postmenopausal (definiert als mindestens 2 Jahre ohne Menstruation) oder chirurgisch steril (mindestens 1 Monat) oder gebärfähig mit Empfängnisverhütung sein. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), dürfen nicht stillen und dürfen während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht stillen Medikamentengabe. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Männliche Probanden mit weiblichen Ehepartnern/Partnern im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung bestehen (von denen eine eine Barrieremethode sein muss).
• Das Subjekt kann entweder ansonsten gesund sein oder nach Selbstbericht Symptome einer überaktiven Blase aufweisen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie
• Anomales Gesichtsfeld in beiden Augen
• Augenerkrankungen, die eine zuverlässige Goldmann-Tonometrie beeinträchtigen würden (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca)
• Vorgeschichte einer schweren Augeninfektion, Entzündung oder Herpes-simplex-Keratitis; Hinweise auf eine aktuelle klinisch signifikante Blepharitis oder Konjunktivitis
• Jegliche Augenchirurgie in der Vorgeschichte, einschließlich refraktiver Chirurgie wie Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder photorefraktive Keratektomie (PRK) an jedem Auge
• Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate
• Schwere Kurzsichtigkeit
• Diabetes, Typ I oder Typ 2, mit oder ohne medizinische Behandlung
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Pharmakotherapie erfordern
• Vorgeschichte jeglicher Art von Rhythmusstörungen
• Systemische Hypertonie, die eine Pharmakotherapie erfordert
• Frühere Diagnose einer Bindegewebs- oder Autoimmunerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis und Spondyloarthropathien
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten 24 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (mit Ausnahme von Nikotin)
• Innerhalb der letzten 3 Monate tabakhaltige oder nikotinhaltige Produkte verwendet
• Teilnehmer an einer klinischen Studie, die innerhalb von 30 Tagen zurückliegt oder derzeit an einer anderen klinischen Studie als der vorliegenden Studie teilnimmt, oder zu irgendeinem Zeitpunkt an einer früheren Studie mit Mirabegron teilgenommen hat
• Augenmedikation jeglicher Art innerhalb der letzten 30 Tage