Исследование по оценке внутриглазного давления и безопасности для глаз агониста бета-3 мирабегрона у испытуемых
10 декабря 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 1b, рандомизированное, двойное маскирование, параллельная группа, плацебо-контролируемое исследование для оценки внутриглазного давления и глазной безопасности бета-3-агониста мирабегрона у испытуемых
Целью данного исследования является оценка влияния мирабегрона на внутриглазное давление (ВГД) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект женского пола должен быть либо в постменопаузе (определяется как минимум 2 года без менструаций), либо хирургически стерильным (как минимум 1 месяц), либо детородным потенциалом с применением противозачаточных средств. Все женщины детородного возраста должны будут использовать противозачаточные средства, состоящие из двух форм контроля над рождаемостью (одна из которых должна быть барьерным методом), не должны кормить грудью и не кормить грудью в течение периода исследования и в течение 30 дней после заключительного исследования. введение лекарств. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Субъект мужского пола с супругами/партнершами, способными к деторождению, должен использовать противозачаточные средства, состоящие из двух форм контроля над рождаемостью (одна из которых должна быть барьерным методом) в течение периода исследования.
- Субъект может быть в остальном здоровым или иметь симптомы гиперактивного мочевого пузыря по самоотчету.
Критерий исключения:
- История глаукомы или глазной гипертензии
- Аномальное поле зрения в любом глазу
- Офтальмологическое состояние, которое может помешать надежной тонометрии Гольдмана (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит)
- История серьезной глазной инфекции, воспаления или кератита простого герпеса; признаки текущего клинически значимого блефарита или конъюнктивита
- Любая хирургия глаза в анамнезе, включая рефракционную хирургию, такую как лазерный кератомилез in situ (LASIK) или фоторефрактивная кератэктомия (ФРК) на любом глазу
- Травма глаза в течение последних шести месяцев
- Тяжелая близорукость
- Диабет типа I или типа 2, с медикаментозным лечением или без него
- Сердечно-сосудистые заболевания, требующие фармакотерапии
- История любого типа аритмии
- Системная гипертензия, требующая фармакотерапии
- Предшествующий диагноз любого заболевания соединительной ткани или аутоиммунного заболевания, включая ревматоидный артрит и спондилоартропатию.
- История психического заболевания, требующего госпитализации
- Недавняя история (в течение последних 24 месяцев) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами (за исключением никотина)
- Употребление табачных изделий или никотинсодержащих изделий в течение последних 3 месяцев
- Участвовал в каком-либо клиническом исследовании, прошедшем в течение 30 дней, или в настоящее время принимает участие в клиническом исследовании, отличном от настоящего исследования, или участвовал в каком-либо предыдущем исследовании мирабегрона в любое время
- Глазные лекарства любого вида в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
устный
|
|
Экспериментальный: Мирабегрон
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Данные на 56-й день будут включать субъектов, досрочно прекративших прием из-за повышенного ВГД.
|
Исходный уровень и день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего ВГД субъекта по сравнению с исходным уровнем на 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
|
Исходный уровень и 10-й день
|
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось увеличение ВГД на один глаз по сравнению с исходным уровнем на ≥6 мм рт. ст. в любом глазу на 10-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
|
Исходный уровень и 10-й день
|
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось увеличение ВГД на один глаз по сравнению с исходным уровнем на ≥6 мм рт. ст. в любом глазу на 56-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось увеличение ВГД на один глаз по сравнению с исходным уровнем на ≥10 мм рт. ст. в любом глазу на 10-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
|
Исходный уровень и 10-й день
|
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось увеличение ВГД на один глаз по сравнению с исходным уровнем на ≥10 мм рт. ст. в любом глазу на 56-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Исходный уровень и день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .