Studie k posouzení nitroočního tlaku a oční bezpečnosti beta-3 agonisty Mirabegron u výzkumných subjektů
10. prosince 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k posouzení nitroočního tlaku a oční bezpečnosti beta-3 agonisty Mirabegron u výzkumných subjektů
Účelem této studie je posoudit vliv mirabegronu na nitrooční tlak (IOP) u zdravých jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena musí být buď postmenopauzální (definovaná jako nejméně 2 roky bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní (alespoň 1 měsíc) nebo v plodném věku s antikoncepcí. Všechny ženy ve fertilním věku budou muset používat antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová), nesmí kojit a nesmí kojit během období studie a 30 dnů po ukončení studie. podávání léků. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči
- Mužský subjekt s partnerkami/partnerkami, které jsou v plodném věku, musí během období studie používat antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová).
- Subjekt může být buď jinak zdravý, nebo může mít příznaky hyperaktivního močového měchýře podle vlastní zprávy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze
- Abnormální zorné pole v obou ocích
- Oční onemocnění, které by narušovalo spolehlivou Goldmannovu tonometrii (např. edém rohovky, uveitida, těžká keratoconjunctivitis sicca)
- Závažná oční infekce, zánět nebo keratitida herpes simplex v anamnéze; důkaz současné klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy
- Jakákoli anamnéza oční chirurgie včetně refrakční chirurgie, jako je laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) nebo fotorefrakční keratektomie (PRK) na jakémkoli oku
- Oční trauma během posledních šesti měsíců
- Těžká krátkozrakost
- Diabetes typu I nebo typu 2, s lékařskou léčbou nebo bez ní
- Kardiovaskulární onemocnění vyžadující farmakoterapii
- Anamnéza jakéhokoli typu dysrytmie
- Systémová hypertenze vyžadující farmakoterapii
- Minulá diagnóza jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně nebo autoimunitního onemocnění včetně revmatoidní artritidy a spondyloartropatií
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze vyžadující hospitalizaci
- Nedávná historie (během posledních 24 měsíců) zneužívání alkoholu nebo jiných látek (s výjimkou nikotinu)
- Použité výrobky obsahující tabák nebo výrobky obsahující nikotin během posledních 3 měsíců
- byl součástí jakékoli klinické studie v minulosti do 30 dnů nebo se v současné době účastní jiné klinické studie, než je tato studie, nebo se kdykoli účastnil jakékoli předchozí studie s mirabegronem
- Oční léky jakéhokoli druhu během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
ústní
|
|
Experimentální: Mirabegron
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do 56. dne
Časové okno: Výchozí stav a den 56
|
Data 56. dne budou zahrnovat subjekty, které předčasně ukončily léčbu kvůli zvýšenému IOP
|
Výchozí stav a den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného NOT od výchozího stavu do 10. dne
Časové okno: Základní stav a den 10
|
Základní stav a den 10
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke zvýšení nitroočního tlaku jednoho oka oproti výchozí hodnotě o ≥ 6 mmHg v každém oku v den 10
Časové okno: Základní stav a den 10
|
Základní stav a den 10
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke zvýšení nitroočního tlaku jednoho oka oproti výchozí hodnotě o ≥ 6 mmHg v každém oku v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
|
Výchozí stav a den 56
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke zvýšení nitroočního tlaku jednoho oka oproti výchozí hodnotě o ≥ 10 mmHg v každém oku v den 10
Časové okno: Základní stav a den 10
|
Základní stav a den 10
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke zvýšení nitroočního tlaku jednoho oka oproti výchozí hodnotě o ≥10 mmHg v každém oku v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
|
Výchozí stav a den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 178-CL-081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .