Tutkimus beeta-3-agonistin Mirabegronin silmänsisäisen paineen ja silmän turvallisuuden arvioimiseksi tutkimuskohteissa
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus beeta-3-agonistin Mirabegronin silmänsisäisen paineen ja silmän turvallisuuden arvioimiseksi tutkimushenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirabegronin vaikutusta silmänpaineeseen (IOP) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilön on oltava joko postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriili (vähintään 1 kuukausi) tai hedelmällisessä iässä ja ehkäisyllä. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä), he eivät saa imettää eivätkä imettää tutkimusjakson aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuksen jälkeen. lääkkeen antaminen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia puolisoita/kumppania, on käytettävä ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) tutkimusjakson aikana.
- Tutkittava voi olla joko muuten terve tai hänellä voi olla yliaktiivisen virtsarakon oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi glaukooma tai silmänpainetauti
- Epänormaali näkökenttä kummassakin silmässä
- Silmäsairaus, joka häiritsee luotettavaa Goldmann-tonometriaa (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca)
- Aiempi vakava silmätulehdus, tulehdus tai herpes simplex keratiitti; todisteita nykyisestä kliinisesti merkittävästä blefariitista tai sidekalvotulehduksesta
- Mikä tahansa silmäkirurgia, mukaan lukien taittokirurgia, kuten laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) missä tahansa silmässä
- Silmävaurio viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vaikea likinäköisyys
- Diabetes, tyyppi I tai tyyppi 2, lääkehoidolla tai ilman
- Lääkehoitoa vaativat sydän- ja verisuonisairaudet
- Minkä tahansa tyyppisen rytmihäiriön historia
- Systeeminen verenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa
- Minkä tahansa sidekudos- tai autoimmuunisairauden aiempi diagnoosi, mukaan lukien nivelreuma ja spondyloartropatiat
- Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen sairaus
- Viime aikoina (viimeisten 24 kuukauden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinia)
- Käyttänyt tupakkatuotteita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai osallistuu parhaillaan johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin tähän tutkimukseen tai on osallistunut mihin tahansa aikaisempaan mirabegronilla tehtyyn tutkimukseen milloin tahansa
- Kaikenlaiset silmälääkkeet viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Mirabegron
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön keskimääräisen silmänpaineen (IOP) muutos lähtötilanteesta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Päivän 56 tiedot sisältävät koehenkilöt, jotka keskeyttävät hoidon aikaisin kohonneen silmänpaineen vuoksi
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 10 koehenkilön keskimääräisessä silmänpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
|
Lähtötilanne ja päivä 10
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden yhden silmän silmänpaine kohotti lähtötasosta ≥ 6 mmHg kummassakin silmässä päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
|
Lähtötilanne ja päivä 10
|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joiden yhden silmän silmänpaine kohotti lähtötasosta ≥ 6 mmHg kummassakin silmässä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden yhden silmän silmänpaine kohotti lähtötasosta ≥ 10 mmHg kummassakin silmässä päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
|
Lähtötilanne ja päivä 10
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden yhden silmän silmänpaine kohotti lähtötasosta ≥ 10 mmHg kummassakin silmässä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-CL-081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .