Badanie mające na celu ocenę ciśnienia wewnątrzgałkowego i bezpieczeństwa narządu wzroku agonisty beta-3 Mirabegronu u osób badanych
10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie fazy 1b, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę ciśnienia wewnątrzgałkowego i bezpieczeństwa ocznego agonisty beta-3 Mirabegronu u uczestników badań
Celem tego badania jest ocena wpływu mirabegronu na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta musi być po menopauzie (zdefiniowana jako co najmniej 2 lata bez miesiączki) lub chirurgicznie bezpłodna (co najmniej 1 miesiąc) lub być w wieku rozrodczym i stosować antykoncepcję. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować antykoncepcję składającą się z dwóch form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą barierową), nie mogą karmić piersią ani karmić piersią w okresie badania i przez 30 dni po zakończeniu badania podanie leku. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Mężczyzna mający małżonkę/partnerkę, która może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję składającą się z dwóch form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną) w okresie badania
- Pacjent może być poza tym zdrowy lub mieć objawy pęcherza nadreaktywnego według samoopisu
Kryteria wyłączenia:
- Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego
- Nieprawidłowe pole widzenia w obu oczach
- Stan okulistyczny, który zakłócałby wiarygodną tonometrię Goldmanna (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki)
- Historia poważnej infekcji oka, zapalenia lub zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę; dowody na obecne klinicznie istotne zapalenie powiek lub zapalenie spojówek
- Każda historia operacji okulistycznych, w tym chirurgii refrakcyjnej, takiej jak wspomagana laserowo keratomileuza in situ (LASIK) lub keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) w dowolnym oku
- Uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciężka krótkowzroczność
- Cukrzyca typu I lub typu 2, z leczeniem medycznym lub bez
- Choroby układu krążenia wymagające farmakoterapii
- Historia dowolnego rodzaju arytmii
- Nadciśnienie tętnicze wymagające farmakoterapii
- Wcześniejsza diagnoza jakiejkolwiek tkanki łącznej lub choroby autoimmunologicznej, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów i spondyloartropatii
- Historia choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 24 miesięcy) nadużywania alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny)
- Używał wyrobów tytoniowych lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które odbyło się w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie bierze udział w badaniu klinicznym innym niż obecne badanie, lub brał kiedykolwiek udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z zastosowaniem mirabegronu
- Jakiekolwiek leki do oczu w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Mirabegron
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do dnia 56.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Dane z dnia 56 będą obejmowały pacjentów, którzy przerwali leczenie przedwcześnie z powodu podwyższonego IOP
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego IOP od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
|
Linia bazowa i dzień 10
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego w jednym oku w porównaniu z wartością wyjściową o ≥6 mmHg w każdym oku w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
|
Linia bazowa i dzień 10
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego w jednym oku w porównaniu z wartością wyjściową o ≥6 mmHg w każdym oku w dniu 56.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego w jednym oku w porównaniu z wartością wyjściową o ≥10 mmHg w każdym oku w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
|
Linia bazowa i dzień 10
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego w jednym oku w porównaniu z wartością wyjściową o ≥10 mmHg w każdym oku w dniu 56.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178-CL-081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .