Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere intraokulært trykk og okulær sikkerhet for beta-3 agonisten Mirabegron i forskningsemner

10. desember 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 1b, randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere intraokulært trykk og okulær sikkerhet for beta-3 agonisten Mirabegron i forskningspersoner

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av mirabegron på intraokulært trykk (IOP) hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig forsøksperson må enten være postmenopausal (definert som minst 2 år uten menstruasjon) eller kirurgisk steril (minst 1 måned) eller i fertil alder med prevensjon. Alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke prevensjon som består av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode), må ikke ammende og må ikke amme i løpet av studieperioden og i 30 dager etter siste studie. medikamentadministrasjon. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest
  • Mannlig forsøksperson med kvinnelige ektefeller/partnere som er i fertil alder må bruke prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) i løpet av studieperioden
  • Personen kan enten være frisk eller ha symptomer på overaktiv blære ved selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med glaukom eller okulær hypertensjon
  • Unormalt synsfelt i begge øynene
  • Oftalmisk tilstand som ville forstyrre pålitelig Goldmann-tonometri (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca)
  • Anamnese med alvorlig øyeinfeksjon, betennelse eller herpes simplex keratitt; bevis på nåværende klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt
  • Enhver historie med okulær kirurgi inkludert refraktiv kirurgi som laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) i ethvert øye
  • Øyetraume de siste seks månedene
  • Alvorlig nærsynthet
  • Diabetes, Type I eller Type 2, med eller uten medisinsk behandling
  • Kardiovaskulær sykdom som krever farmakoterapi
  • Historie om alle typer dysrytmi
  • Systemisk hypertensjon som krever farmakoterapi
  • Tidligere diagnose av bindevev eller autoimmun sykdom inkludert revmatoid artritt og spondyloartropatier
  • Historie med psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Nylig historie (i løpet av de siste 24 månedene) med alkohol eller annet rusmisbruk (med unntak av nikotin)
  • Brukt tobakksholdige produkter eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 3 månedene
  • Har vært del av en klinisk studie tidligere innen 30 dager eller deltar for tiden i en annen klinisk studie enn den nåværende studien, eller har deltatt i en tidligere studie med mirabegron når som helst
  • Øyemedisin av noe slag i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
muntlig
Eksperimentell: Mirabegron
Legemiddel: Mirabegron
muntlig
Andre navn:
  • YM178

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 56 i pasientgjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Dag 56-data vil inkludere forsøkspersoner som avbryter tidlig på grunn av forhøyet IOP
Grunnlinje og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 10 i gjennomsnittlig IOP
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Grunnlinje og dag 10
Antall forsøkspersoner som opplever økning fra baseline i en enkeltøye IOP med ≥6 mmHg i begge øynene på dag 10
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Grunnlinje og dag 10
Antall forsøkspersoner som opplever en økning fra baseline i en enkeltøye IOP med ≥6 mmHg i begge øynene på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Grunnlinje og dag 56
Antall forsøkspersoner som opplever økning fra baseline i en enkeltøye IOP med ≥10 mmHg i begge øynene på dag 10
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Grunnlinje og dag 10
Antall forsøkspersoner som opplever økning fra baseline i en enkeltøye IOP med ≥10 mmHg i begge øynene på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Grunnlinje og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-CL-081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere