Een studie om de intraoculaire druk en oculaire veiligheid van de bèta-3-agonist Mirabegron bij onderzoeksonderwerpen te beoordelen
10 december 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 1b, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de intraoculaire druk en oculaire veiligheid van de bèta-3-agonist Mirabegron bij onderzoekssubjecten te beoordelen
Het doel van deze studie is om het effect van mirabegron op de intraoculaire druk (IOD) bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon moet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 2 jaar zonder menstruatie), chirurgisch steriel zijn (minstens 1 maand) of zwanger kunnen worden met anticonceptie. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken die bestaat uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn), mogen geen borstvoeding geven en mogen geen borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na het laatste onderzoek medicijn toediening. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
- Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke echtgenoten/partners die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken die bestaat uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) tijdens de studieperiode
- De proefpersoon kan verder gezond zijn of symptomen van een overactieve blaas hebben volgens zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie
- Abnormaal gezichtsveld in beide ogen
- Oogaandoening die betrouwbare Goldmann-tonometrie zou verstoren (bijv. Hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca)
- Geschiedenis van ernstige oculaire infectie, ontsteking of herpes simplex keratitis; bewijs van huidige klinisch significante blefaritis of conjunctivitis
- Elke voorgeschiedenis van oculaire chirurgie, inclusief refractieve chirurgie zoals laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) of fotorefractieve keratectomie (PRK) in elk oog
- Oogtrauma in de afgelopen zes maanden
- Ernstige bijziendheid
- Diabetes, Type I of Type 2, met of zonder medische behandeling
- Hart- en vaatziekten waarvoor farmacotherapie nodig is
- Geschiedenis van elk type dysritmie
- Systemische hypertensie die farmacotherapie vereist
- Eerdere diagnose van een bindweefsel- of auto-immuunziekte, waaronder reumatoïde artritis en spondyloarthropathieën
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 24 maanden) van alcohol- of ander middelenmisbruik (met uitzondering van nicotine)
- Gebruikte tabaks- of nicotinehoudende producten in de afgelopen 3 maanden
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of neemt momenteel deel aan een andere klinische studie dan de huidige studie, of heeft op enig moment deelgenomen aan een eerdere studie met mirabegron
- Oculaire medicatie van welke aard dan ook in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
mondeling
|
|
Experimenteel: Mirabegron
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot dag 56 in gemiddelde intraoculaire druk (IOD) van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
De gegevens van dag 56 omvatten proefpersonen die vroegtijdig stoppen vanwege een verhoogde IOD
|
Basislijn en dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot dag 10 in gemiddelde IOP van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn en dag 10
|
Basislijn en dag 10
|
|
Aantal proefpersonen dat op dag 10 een toename van ≥ 6 mmHg in beide ogen ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in een IOP voor één oog
Tijdsspanne: Basislijn en dag 10
|
Basislijn en dag 10
|
|
Aantal proefpersonen dat op dag 56 een toename van ≥6 mmHg in beide ogen ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in een oog-IOD in één oog
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Basislijn en dag 56
|
|
Aantal proefpersonen dat op dag 10 een toename ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in een oog-IOD met ≥10 mmHg in beide ogen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 10
|
Basislijn en dag 10
|
|
Aantal proefpersonen dat op dag 56 een toename van ≥ 10 mmHg in beide ogen ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in een IOP voor één oog
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Basislijn en dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 178-CL-081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .