En undersøgelse til vurdering af intraokulært tryk og okulær sikkerhed af beta-3 agonisten Mirabegron i forskningsemner
10. december 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En fase 1b, randomiseret, dobbeltmasket, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere intraokulært tryk og okulær sikkerhed af beta-3 agonisten Mirabegron i forskningsemner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af mirabegron på intraokulært tryk (IOP) hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
321
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig forsøgsperson skal enten være postmenopausal (defineret som mindst 2 år uden menstruation) eller kirurgisk steril (mindst 1 måned) eller være i den fødedygtige alder med prævention. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode), må ikke ammende og må ikke amme i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den afsluttende undersøgelse lægemiddeladministration. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest
- Mandlige forsøgspersoner med kvindelige ægtefæller/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) i studieperioden
- Personen kan enten være ellers rask eller have symptomer på overaktiv blære ved selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med glaukom eller okulær hypertension
- Unormalt synsfelt i begge øjne
- Oftalmisk tilstand, der ville forstyrre pålidelig Goldmann-tonometri (f.eks. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca)
- Anamnese med større øjeninfektion, betændelse eller herpes simplex keratitis; tegn på aktuel klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis
- Enhver anamnese med øjenkirurgi, herunder refraktiv kirurgi, såsom laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) i ethvert øje
- Øjentraume inden for de seneste seks måneder
- Alvorlig nærsynethed
- Diabetes, Type I eller Type 2, med eller uden medicinsk behandling
- Kardiovaskulær sygdom, der kræver farmakoterapi
- Historie om enhver form for dysrytmi
- Systemisk hypertension, der kræver farmakoterapi
- Tidligere diagnose af bindevæv eller autoimmun sygdom, herunder reumatoid arthritis og spondyloarthropatier
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse
- Nylig historie (inden for de seneste 24 måneder) med alkohol eller andet stofmisbrug (med undtagelse af nikotin)
- Brugte tobaksholdige produkter eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 3 måneder
- Har været en del af et klinisk studie inden for 30 dage eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie end det nuværende studie, eller har deltaget i et tidligere studie med mirabegron på et hvilket som helst tidspunkt
- Øjenmedicin af enhver art inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Mirabegron
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til dag 56 i individgennemsnitligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Dag 56-data vil omfatte forsøgspersoner, der stopper tidligt på grund af forhøjet IOP
|
Baseline og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til dag 10 i forsøgsmiddelgennemsnitlig IOP
Tidsramme: Baseline og dag 10
|
Baseline og dag 10
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en stigning fra baseline i en enkeltøjet IOP med ≥6 mmHg i begge øjne på dag 10
Tidsramme: Baseline og dag 10
|
Baseline og dag 10
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en stigning fra baseline i en enkeltøjet IOP med ≥6 mmHg i begge øjne på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Baseline og dag 56
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en stigning fra baseline i en enkeltøjet IOP med ≥10 mmHg i begge øjne på dag 10
Tidsramme: Baseline og dag 10
|
Baseline og dag 10
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en stigning fra baseline i en enkeltøjet IOP med ≥10 mmHg i begge øjne på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Baseline og dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2011
Først opslået (Skøn)
27. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-CL-081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .