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Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)

2013年10月31日 更新者：Sunovion

A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.

Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression. This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Colorado
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80130
        • Colorado Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Pillar Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • インド
    • Andh Prad
      • Vishakhapatnam、Andh Prad、インド、530002
        • Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli、Aurangabad, Maharashtra、インド
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、インド、390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore、Karna、インド、560027
        • Abhaya Hospital Psychiatry
      • Mangalore、Karna、インド、575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Pune、Mahara、インド、411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha、Mahara、インド、442102
        • Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Kanpur、Uttar Prad、インド、208005
        • Mahendru Psychiatric Center
    • Utter Prad
      • Lucknow、Utter Prad、インド、226003
        • Chatrapati Shau Maharaj Medical University
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49115
        • Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
      • Kharkov、ウクライナ
        • St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil、ウクライナ、46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69032
        • Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
    • Vil Stepanivka
      • Kherson、Vil Stepanivka、ウクライナ、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton Inc
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota、コロンビア、103
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota、コロンビア
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Cali、コロンビア
        • Hospital Mental de Antioquia
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
      • Bojnice、スロバキア、97201
        • Bojniciach
      • Bratislava、スロバキア、82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Roznava、スロバキア、048 01
        • Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
      • Trencin、スロバキア、91101
        • Pro mente sana
  • チェコ共和国
      • Brno-mesto、チェコ共和国、602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc、チェコ共和国、711 11
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ共和国、10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha、チェコ共和国、158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
  • ペルー
      • Lima、ペルー、01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima、ペルー、27
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima、ペルー、41
        • Clinica Vesalio
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50185
        • Neuromeda JSC
      • Kaunas、リトアニア、53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Silute、リトアニア、99142
        • Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
      • Vilnius、リトアニア、07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • 日本
      • Hachioji-shi、日本、192 0153, 13
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa、日本、272 8516 12
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
      • Kanzaki-gun、日本、842 0192 41
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi、日本、187 8551 13
        • National Center of Neurology & Psychiatry
      • Sakai-shi、日本、590 0018, 27
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki、日本、569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
  2. Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
  3. Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
  4. Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
  5. Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
  6. Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
  7. Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
  2. Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
  3. Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
  4. Used investigational compound within past 6 months.
  5. Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
Equivalent to Lurasidone dosing
実験的：Lurasidone 20-120 mg flexible dose
薬：Lurasidone
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
他の名前：
  • ラトゥーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
時間枠：Baseline to week 6
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
時間枠：Baseline to week 6
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
時間枠：Baseline to week 6
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050292
  • 2010-019778-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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