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Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Sunovion

A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.

Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression. This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton Inc
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Colombia, 103
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombia
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Cali, Colombia
        • Hospital Mental de Antioquia
  • Giappone
      • Hachioji-shi, Giappone, 192 0153, 13
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa, Giappone, 272 8516 12
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
      • Kanzaki-gun, Giappone, 842 0192 41
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Giappone, 187 8551 13
        • National Center of Neurology & Psychiatry
      • Sakai-shi, Giappone, 590 0018, 27
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki, Giappone, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • India
    • Andh Prad
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, India, 530002
        • Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, India
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560027
        • Abhaya Hospital Psychiatry
      • Mangalore, Karna, India, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Pune, Mahara, India, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, India, 442102
        • Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
        • Mahendru Psychiatric Center
    • Utter Prad
      • Lucknow, Utter Prad, India, 226003
        • Chatrapati Shau Maharaj Medical University
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50185
        • Neuromeda JSC
      • Kaunas, Lituania, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Silute, Lituania, 99142
        • Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
      • Vilnius, Lituania, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Perù, 27
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Perù, 41
        • Clinica Vesalio
  • Repubblica Ceca
      • Brno-mesto, Repubblica Ceca, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 711 11
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Repubblica Ceca, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Repubblica Ceca, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
      • Bojnice, Slovacchia, 97201
        • Bojniciach
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slovacchia, 048 01
        • Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • Pro mente sana
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80130
        • Colorado Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
        • Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
      • Kharkov, Ucraina
        • St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ucraina, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69032
        • Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
    • Vil Stepanivka
      • Kherson, Vil Stepanivka, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
  2. Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
  3. Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
  4. Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
  5. Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
  6. Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
  7. Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
  2. Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
  3. Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
  4. Used investigational compound within past 6 months.
  5. Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Equivalent to Lurasidone dosing
Sperimentale: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
Droga: Lurasidone
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Altri nomi:
  • Latuda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Lasso di tempo: Baseline to week 6
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Lasso di tempo: Baseline to week 6
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline to week 6
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050292
  • 2010-019778-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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