Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)
2013. október 31. frissítette: Sunovion
A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.
Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression.
This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
356
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bogota, Colombia, 103
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
Bogota, Colombia
- CISNE - UIC Campo Abierto
-
Cali, Colombia
- Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
-
Brno-mesto, Cseh Köztársaság, 602 00
- Psychiatricka ambulance
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 711 11
- Vojenska nemocnice Olomouc
-
Praha, Cseh Köztársaság, 10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha, Cseh Köztársaság, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Innovations Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80130
- Colorado Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Institute for Behavioral Medicine LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Pillar Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
-
-
Andh Prad
-
Vishakhapatnam, Andh Prad, India, 530002
- Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
-
-
Aurangabad, Maharashtra
-
Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, India
- Shanti Nursing Home
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390001
- SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India, 560027
- Abhaya Hospital Psychiatry
-
Mangalore, Karna, India, 575018
- K.S. Hegde Medical Academy
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, India, 411 030
- Poona Hospital & Research Center
-
Wardha, Mahara, India, 442102
- Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Mental Health Care & Research
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
- Mahendru Psychiatric Center
-
-
Utter Prad
-
Lucknow, Utter Prad, India, 226003
- Chatrapati Shau Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Hachioji-shi, Japán, 192 0153, 13
- Ongata Hospital
-
Ichikawa, Japán, 272 8516 12
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
-
Kanzaki-gun, Japán, 842 0192 41
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Kodaira-shi, Japán, 187 8551 13
- National Center of Neurology & Psychiatry
-
Sakai-shi, Japán, 590 0018, 27
- Asakayama General Hospital
-
Takatsuki, Japán, 569-1041
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Clinical Research Group Edmonton Inc
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
- Pierre-Janet Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Hopital Louis-H Lafontaine
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50185
- Neuromeda JSC
-
Kaunas, Litvánia, 53136
- Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
-
Silute, Litvánia, 99142
- Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
-
Vilnius, Litvánia, 07156
- Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litvánia, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 27
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
Lima, Peru, 41
- Clinica Vesalio
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
-
Bojnice, Szlovákia, 97201
- Bojniciach
-
Bratislava, Szlovákia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Bratislava, Szlovákia, 82606
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 03123
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
Roznava, Szlovákia, 048 01
- Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
-
Trencin, Szlovákia, 91101
- Pro mente sana
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49115
- Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
-
Kharkov, Ukrajna
- St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
- Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Ternopil, Ukrajna, 46020
- Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69032
- Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
-
-
Vil Stepanivka
-
Kherson, Vil Stepanivka, Ukrajna, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
- Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
- Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
- Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
- Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
- Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
- Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.
Exclusion Criteria:
- Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
- Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
- Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
- Used investigational compound within past 6 months.
- Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Equivalent to Lurasidone dosing
|
|
Kísérleti: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
|
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Időkeret: Baseline to week 6
|
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60.
Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Időkeret: Baseline to week 6
|
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
|
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Időkeret: Baseline to week 6
|
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30.
Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Lurasidone-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1050292
- 2010-019778-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .