Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)
31 de outubro de 2013 atualizado por: Sunovion
A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.
Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression.
This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Clinical Research Group Edmonton Inc
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9A 1K7
- Pierre-Janet Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Hopital Louis-H Lafontaine
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Barranquilla, Colômbia
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
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Bogota, Colômbia, 103
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
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Bogota, Colômbia
- CISNE - UIC Campo Abierto
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Cali, Colômbia
- Hospital Mental de Antioquia
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
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Bojnice, Eslováquia, 97201
- Bojniciach
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Bratislava, Eslováquia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03123
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Roznava, Eslováquia, 048 01
- Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
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Trencin, Eslováquia, 91101
- Pro mente sana
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Innovations Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
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Colorado
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80130
- Colorado Clinical Trials Inc.
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Accurate Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute for Behavioral Medicine LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Hachioji-shi, Japão, 192 0153, 13
- Ongata Hospital
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Ichikawa, Japão, 272 8516 12
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
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Kanzaki-gun, Japão, 842 0192 41
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
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Kodaira-shi, Japão, 187 8551 13
- National Center of Neurology & Psychiatry
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Sakai-shi, Japão, 590 0018, 27
- Asakayama General Hospital
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Takatsuki, Japão, 569-1041
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Kaunas, Lituânia, 50185
- Neuromeda JSC
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Kaunas, Lituânia, 53136
- Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
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Silute, Lituânia, 99142
- Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
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Vilnius, Lituânia, 07156
- Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
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Vilnius, Lituânia, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
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Lima, Peru, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, Peru, 27
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
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Lima, Peru, 41
- Clinica Vesalio
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Brno-mesto, República Checa, 602 00
- Psychiatricka ambulance
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Olomouc, República Checa, 711 11
- Vojenska nemocnice Olomouc
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Praha, República Checa, 10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha, República Checa, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
- Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
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Kharkov, Ucrânia
- St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
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Kyiv, Ucrânia, 02660
- Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Ternopil, Ucrânia, 46020
- Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69032
- Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
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Vil Stepanivka
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Kherson, Vil Stepanivka, Ucrânia, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Andh Prad
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Vishakhapatnam, Andh Prad, Índia, 530002
- Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
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Aurangabad, Maharashtra
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Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Índia
- Shanti Nursing Home
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
- SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
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Karna
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Bangalore, Karna, Índia, 560027
- Abhaya Hospital Psychiatry
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Mangalore, Karna, Índia, 575018
- K.S. Hegde Medical Academy
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Mahara
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Pune, Mahara, Índia, 411 030
- Poona Hospital & Research Center
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Wardha, Mahara, Índia, 442102
- Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Mental Health Care & Research
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
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Uttar Prad
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Kanpur, Uttar Prad, Índia, 208005
- Mahendru Psychiatric Center
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Utter Prad
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Lucknow, Utter Prad, Índia, 226003
- Chatrapati Shau Maharaj Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
- Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
- Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
- Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
- Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
- Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
- Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.
Exclusion Criteria:
- Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
- Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
- Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
- Used investigational compound within past 6 months.
- Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Equivalent to Lurasidone dosing
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Experimental: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
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Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Prazo: Baseline to week 6
|
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60.
Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Prazo: Baseline to week 6
|
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
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Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Prazo: Baseline to week 6
|
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30.
Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1050292
- 2010-019778-34 (Número EudraCT)
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