Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)

31 октября 2013 г. обновлено: Sunovion

A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.

Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression. This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andh Prad
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Индия, 530002
        • Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Индия
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Индия, 560027
        • Abhaya Hospital Psychiatry
      • Mangalore, Karna, Индия, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Индия, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Индия, 442102
        • Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Индия, 208005
        • Mahendru Psychiatric Center
    • Utter Prad
      • Lucknow, Utter Prad, Индия, 226003
        • Chatrapati Shau Maharaj Medical University
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton Inc
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Колумбия, 103
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Колумбия
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Cali, Колумбия
        • Hospital Mental de Antioquia
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50185
        • Neuromeda JSC
      • Kaunas, Литва, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Silute, Литва, 99142
        • Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
      • Vilnius, Литва, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Литва, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Перу
      • Lima, Перу, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Перу, 27
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Перу, 41
        • Clinica Vesalio
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
      • Bojnice, Словакия, 97201
        • Bojniciach
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Словакия, 048 01
        • Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
      • Trencin, Словакия, 91101
        • Pro mente sana
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80130
        • Colorado Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49115
        • Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
      • Kharkov, Украина
        • St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
      • Kyiv, Украина, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Украина, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
      • Zaporizhzhya, Украина, 69032
        • Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
    • Vil Stepanivka
      • Kherson, Vil Stepanivka, Украина, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Чешская Республика
      • Brno-mesto, Чешская Республика, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Чешская Республика, 711 11
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Чешская Республика, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Чешская Республика, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
  • Япония
      • Hachioji-shi, Япония, 192 0153, 13
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa, Япония, 272 8516 12
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
      • Kanzaki-gun, Япония, 842 0192 41
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Япония, 187 8551 13
        • National Center of Neurology & Psychiatry
      • Sakai-shi, Япония, 590 0018, 27
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki, Япония, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
  2. Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
  3. Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
  4. Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
  5. Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
  6. Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
  7. Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
  2. Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
  3. Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
  4. Used investigational compound within past 6 months.
  5. Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Equivalent to Lurasidone dosing
Экспериментальный: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
Лекарство: Lurasidone
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Другие имена:
  • Латуда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Временное ограничение: Baseline to week 6
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Временное ограничение: Baseline to week 6
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Временное ограничение: Baseline to week 6
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050292
  • 2010-019778-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться