Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Sunovion

A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.

Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression. This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andh Prad
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530002
        • Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560027
        • Abhaya Hospital Psychiatry
      • Mangalore, Karna, Indie, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indie, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Indie, 442102
        • Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Center
    • Utter Prad
      • Lucknow, Utter Prad, Indie, 226003
        • Chatrapati Shau Maharaj Medical University
  • Japonia
      • Hachioji-shi, Japonia, 192 0153, 13
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa, Japonia, 272 8516 12
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
      • Kanzaki-gun, Japonia, 842 0192 41
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japonia, 187 8551 13
        • National Center of Neurology & Psychiatry
      • Sakai-shi, Japonia, 590 0018, 27
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki, Japonia, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton Inc
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Kolumbia, 103
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Kolumbia
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Cali, Kolumbia
        • Hospital Mental de Antioquia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50185
        • Neuromeda JSC
      • Kaunas, Litwa, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Silute, Litwa, 99142
        • Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litwa, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litwa, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 27
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
  • Republika Czeska
      • Brno-mesto, Republika Czeska, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Republika Czeska, 711 11
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Republika Czeska, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Republika Czeska, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80130
        • Colorado Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
      • Bojnice, Słowacja, 97201
        • Bojniciach
      • Bratislava, Słowacja, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Słowacja, 048 01
        • Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • Pro mente sana
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
      • Kharkov, Ukraina
        • St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
    • Vil Stepanivka
      • Kherson, Vil Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
  2. Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
  3. Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
  4. Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
  5. Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
  6. Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
  7. Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
  2. Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
  3. Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
  4. Used investigational compound within past 6 months.
  5. Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Equivalent to Lurasidone dosing
Eksperymentalny: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
Lek: Lurasidone
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Inne nazwy:
  • Latuda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Ramy czasowe: Baseline to week 6
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Ramy czasowe: Baseline to week 6
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline to week 6
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050292
  • 2010-019778-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj