- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01284517
Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)
31. října 2013 aktualizováno: Sunovion
A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.
Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression.
This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andh Prad
-
Vishakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530002
- Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
-
-
Aurangabad, Maharashtra
-
Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Indie
- Shanti Nursing Home
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
- SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indie, 560027
- Abhaya Hospital Psychiatry
-
Mangalore, Karna, Indie, 575018
- K.S. Hegde Medical Academy
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Indie, 411 030
- Poona Hospital & Research Center
-
Wardha, Mahara, Indie, 442102
- Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Mental Health Care & Research
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, Indie, 208005
- Mahendru Psychiatric Center
-
-
Utter Prad
-
Lucknow, Utter Prad, Indie, 226003
- Chatrapati Shau Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Hachioji-shi, Japonsko, 192 0153, 13
- Ongata Hospital
-
Ichikawa, Japonsko, 272 8516 12
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
-
Kanzaki-gun, Japonsko, 842 0192 41
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Kodaira-shi, Japonsko, 187 8551 13
- National Center of Neurology & Psychiatry
-
Sakai-shi, Japonsko, 590 0018, 27
- Asakayama General Hospital
-
Takatsuki, Japonsko, 569-1041
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Clinical Research Group Edmonton Inc
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
- Pierre-Janet Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Hopital Louis-H Lafontaine
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bogota, Kolumbie, 103
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
Bogota, Kolumbie
- CISNE - UIC Campo Abierto
-
Cali, Kolumbie
- Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50185
- Neuromeda JSC
-
Kaunas, Litva, 53136
- Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
-
Silute, Litva, 99142
- Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
-
Vilnius, Litva, 07156
- Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litva, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 27
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
-
Lima, Peru, 41
- Clinica Vesalio
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
-
Bojnice, Slovensko, 97201
- Bojniciach
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03123
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
Roznava, Slovensko, 048 01
- Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
-
Trencin, Slovensko, 91101
- Pro mente sana
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Clinical Innovations Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative NeuroScience Network
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80130
- Colorado Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Institute for Behavioral Medicine LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Pillar Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
- Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
-
Kharkov, Ukrajina
- St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Ternopil, Ukrajina, 46020
- Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69032
- Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
-
-
Vil Stepanivka
-
Kherson, Vil Stepanivka, Ukrajina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Brno-mesto, Česká republika, 602 00
- Psychiatricka ambulance
-
Olomouc, Česká republika, 711 11
- Vojenska nemocnice Olomouc
-
Praha, Česká republika, 10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha, Česká republika, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
- Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
- Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
- Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
- Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
- Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
- Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.
Exclusion Criteria:
- Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
- Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
- Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
- Used investigational compound within past 6 months.
- Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Equivalent to Lurasidone dosing
|
Experimentální: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
|
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Časové okno: Baseline to week 6
|
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60.
Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Časové okno: Baseline to week 6
|
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Časové okno: Baseline to week 6
|
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30.
Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Lurasidon hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- D1050292
- 2010-019778-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lurasidone
-
University of California, IrvineDainippon Sumitomo Pharma AmericaDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoBipolární porucha | Mánie | Bipolární I | Bipolární II | Porucha bipolárního spektraSpojené státy
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
SunovionStaženo
-
SunovionDokončenoSchizofrenieFrancie, Spojené státy, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Portoriko, Kolumbie, Maďarsko, Bulharsko, Mexiko, Malajsie, Filipíny, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina, Belgie, Spojené království
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ukrajina, Rumunsko, Slovensko, Kolumbie, Ruská Federace
-
NeuroRx, Inc.Zatím nenabírámeInfekce močového ústrojí | Pyelonefritida
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nábor