Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)

31 oktober 2013 uppdaterad av: Sunovion

A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.

Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression. This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Colombia, 103
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombia
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Cali, Colombia
        • Hospital Mental de Antioquia
  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80130
        • Colorado Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Indien
    • Andh Prad
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530002
        • Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560027
        • Abhaya Hospital Psychiatry
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indien, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Indien, 442102
        • Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Center
    • Utter Prad
      • Lucknow, Utter Prad, Indien, 226003
        • Chatrapati Shau Maharaj Medical University
  • Japan
      • Hachioji-shi, Japan, 192 0153, 13
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa, Japan, 272 8516 12
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
      • Kanzaki-gun, Japan, 842 0192 41
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japan, 187 8551 13
        • National Center of Neurology & Psychiatry
      • Sakai-shi, Japan, 590 0018, 27
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton Inc
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda JSC
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Silute, Litauen, 99142
        • Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 27
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
      • Bojnice, Slovakien, 97201
        • Bojniciach
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slovakien, 048 01
        • Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
      • Trencin, Slovakien, 91101
        • Pro mente sana
  • Tjeckien
      • Brno-mesto, Tjeckien, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tjeckien, 711 11
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjeckien, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
      • Kharkov, Ukraina
        • St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
    • Vil Stepanivka
      • Kherson, Vil Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
  2. Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
  3. Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
  4. Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
  5. Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
  6. Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
  7. Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
  2. Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
  3. Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
  4. Used investigational compound within past 6 months.
  5. Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Equivalent to Lurasidone dosing
Experimentell: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
Läkemedel: Lurasidone
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Andra namn:
  • Latuda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Tidsram: Baseline to week 6
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Tidsram: Baseline to week 6
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsram: Baseline to week 6
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050292
  • 2010-019778-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera