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Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)

31 octobre 2013 mis à jour par: Sunovion

A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.

Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression. This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton Inc
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Colombie, 103
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombie
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Cali, Colombie
        • Hospital Mental de Antioquia
  • Inde
    • Andh Prad
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Inde, 530002
        • Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Inde
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Inde, 560027
        • Abhaya Hospital Psychiatry
      • Mangalore, Karna, Inde, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Inde, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Inde, 442102
        • Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Inde, 208005
        • Mahendru Psychiatric Center
    • Utter Prad
      • Lucknow, Utter Prad, Inde, 226003
        • Chatrapati Shau Maharaj Medical University
  • Japon
      • Hachioji-shi, Japon, 192 0153, 13
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa, Japon, 272 8516 12
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
      • Kanzaki-gun, Japon, 842 0192 41
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japon, 187 8551 13
        • National Center of Neurology & Psychiatry
      • Sakai-shi, Japon, 590 0018, 27
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki, Japon, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50185
        • Neuromeda JSC
      • Kaunas, Lituanie, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Silute, Lituanie, 99142
        • Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
      • Vilnius, Lituanie, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Pérou, 27
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Pérou, 41
        • Clinica Vesalio
  • République tchèque
      • Brno-mesto, République tchèque, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, République tchèque, 711 11
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, République tchèque, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, République tchèque, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
      • Bojnice, Slovaquie, 97201
        • Bojniciach
      • Bratislava, Slovaquie, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slovaquie, 048 01
        • Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
      • Trencin, Slovaquie, 91101
        • Pro mente sana
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
      • Kharkov, Ukraine
        • St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
    • Vil Stepanivka
      • Kherson, Vil Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80130
        • Colorado Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
  2. Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
  3. Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
  4. Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
  5. Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
  6. Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
  7. Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
  2. Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
  3. Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
  4. Used investigational compound within past 6 months.
  5. Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Equivalent to Lurasidone dosing
Expérimental: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
Médicament: Lurasidone
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Autres noms:
  • Latuda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Délai: Baseline to week 6
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Délai: Baseline to week 6
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Délai: Baseline to week 6
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050292
  • 2010-019778-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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