Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sunovion
A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.
Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression.
This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andh Prad
-
Vishakhapatnam, Andh Prad, Intia, 530002
- Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
-
-
Aurangabad, Maharashtra
-
Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Intia
- Shanti Nursing Home
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
- SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Intia, 560027
- Abhaya Hospital Psychiatry
-
Mangalore, Karna, Intia, 575018
- K.S. Hegde Medical Academy
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Intia, 411 030
- Poona Hospital & Research Center
-
Wardha, Mahara, Intia, 442102
- Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Mental Health Care & Research
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, Intia, 208005
- Mahendru Psychiatric Center
-
-
Utter Prad
-
Lucknow, Utter Prad, Intia, 226003
- Chatrapati Shau Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Hachioji-shi, Japani, 192 0153, 13
- Ongata Hospital
-
Ichikawa, Japani, 272 8516 12
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
-
Kanzaki-gun, Japani, 842 0192 41
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Kodaira-shi, Japani, 187 8551 13
- National Center of Neurology & Psychiatry
-
Sakai-shi, Japani, 590 0018, 27
- Asakayama General Hospital
-
Takatsuki, Japani, 569-1041
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Clinical Research Group Edmonton Inc
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
- Pierre-Janet Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Hopital Louis-H Lafontaine
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bogota, Kolumbia, 103
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
Bogota, Kolumbia
- CISNE - UIC Campo Abierto
-
Cali, Kolumbia
- Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50185
- Neuromeda JSC
-
Kaunas, Liettua, 53136
- Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
-
Silute, Liettua, 99142
- Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
-
Vilnius, Liettua, 07156
- Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Liettua, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 27
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
Lima, Peru, 41
- Clinica Vesalio
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
-
Bojnice, Slovakia, 97201
- Bojniciach
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
-
Trencin, Slovakia, 91101
- Pro mente sana
-
-
-
-
-
Brno-mesto, Tšekin tasavalta, 602 00
- Psychiatricka ambulance
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 711 11
- Vojenska nemocnice Olomouc
-
Praha, Tšekin tasavalta, 10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha, Tšekin tasavalta, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
-
Kharkov, Ukraina
- St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
- Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
-
-
Vil Stepanivka
-
Kherson, Vil Stepanivka, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80130
- Colorado Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Institute for Behavioral Medicine LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
- Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
- Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
- Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
- Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
- Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
- Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.
Exclusion Criteria:
- Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
- Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
- Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
- Used investigational compound within past 6 months.
- Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Equivalent to Lurasidone dosing
|
|
Kokeellinen: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
|
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Aikaikkuna: Baseline to week 6
|
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60.
Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Aikaikkuna: Baseline to week 6
|
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
|
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Aikaikkuna: Baseline to week 6
|
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30.
Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050292
- 2010-019778-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .