Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)
2013년 10월 31일 업데이트: Sunovion
A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.
Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression.
This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 50185
- Neuromeda JSC
-
Kaunas, 리투아니아, 53136
- Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
-
Silute, 리투아니아, 99142
- Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
-
Vilnius, 리투아니아, 07156
- Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
-
Vilnius, 리투아니아, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80130
- Colorado Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute for Behavioral Medicine LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, 미국, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
-
-
-
Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
-
Bojnice, 슬로바키아, 97201
- Bojniciach
-
Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Bratislava, 슬로바키아, 82606
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03123
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
-
Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
Roznava, 슬로바키아, 048 01
- Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
-
Trencin, 슬로바키아, 91101
- Pro mente sana
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49115
- Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
-
Kharkov, 우크라이나
- St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
-
Kyiv, 우크라이나, 02660
- Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
-
Lviv, 우크라이나, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Ternopil, 우크라이나, 46020
- Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69032
- Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
-
-
Vil Stepanivka
-
Kherson, Vil Stepanivka, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
Andh Prad
-
Vishakhapatnam, Andh Prad, 인도, 530002
- Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
-
-
Aurangabad, Maharashtra
-
Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, 인도
- Shanti Nursing Home
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, 인도, 560027
- Abhaya Hospital Psychiatry
-
Mangalore, Karna, 인도, 575018
- K.S. Hegde Medical Academy
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, 인도, 411 030
- Poona Hospital & Research Center
-
Wardha, Mahara, 인도, 442102
- Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Mental Health Care & Research
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, 인도, 208005
- Mahendru Psychiatric Center
-
-
Utter Prad
-
Lucknow, Utter Prad, 인도, 226003
- Chatrapati Shau Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Hachioji-shi, 일본, 192 0153, 13
- Ongata Hospital
-
Ichikawa, 일본, 272 8516 12
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
-
Kanzaki-gun, 일본, 842 0192 41
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Kodaira-shi, 일본, 187 8551 13
- National Center of Neurology & Psychiatry
-
Sakai-shi, 일본, 590 0018, 27
- Asakayama General Hospital
-
Takatsuki, 일본, 569-1041
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
-
-
-
-
Brno-mesto, 체코 공화국, 602 00
- Psychiatricka ambulance
-
Olomouc, 체코 공화국, 711 11
- Vojenska nemocnice Olomouc
-
Praha, 체코 공화국, 10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha, 체코 공화국, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6W6
- Clinical Research Group Edmonton Inc
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J9A 1K7
- Pierre-Janet Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- Hopital Louis-H Lafontaine
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bogota, 콜롬비아, 103
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
Bogota, 콜롬비아
- CISNE - UIC Campo Abierto
-
Cali, 콜롬비아
- Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, 페루, 27
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
-
Lima, 페루, 41
- Clinica Vesalio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
- Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
- Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
- Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
- Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
- Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
- Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.
Exclusion Criteria:
- Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
- Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
- Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
- Used investigational compound within past 6 months.
- Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Equivalent to Lurasidone dosing
|
|
실험적: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
|
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
기간: Baseline to week 6
|
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60.
Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
기간: Baseline to week 6
|
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
|
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
기간: Baseline to week 6
|
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30.
Lower values represent a better score, higher values represent a worse score.
Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
|
Baseline to week 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050292
- 2010-019778-34 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .