Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Sunovion

A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.

Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression. This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton Inc
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Colombia, 103
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombia
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Cali, Colombia
        • Hospital Mental de Antioquia
  • Indië
    • Andh Prad
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Indië, 530002
        • Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Indië
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indië, 560027
        • Abhaya Hospital Psychiatry
      • Mangalore, Karna, Indië, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indië, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Indië, 442102
        • Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indië, 208005
        • Mahendru Psychiatric Center
    • Utter Prad
      • Lucknow, Utter Prad, Indië, 226003
        • Chatrapati Shau Maharaj Medical University
  • Japan
      • Hachioji-shi, Japan, 192 0153, 13
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa, Japan, 272 8516 12
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
      • Kanzaki-gun, Japan, 842 0192 41
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japan, 187 8551 13
        • National Center of Neurology & Psychiatry
      • Sakai-shi, Japan, 590 0018, 27
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50185
        • Neuromeda JSC
      • Kaunas, Litouwen, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Silute, Litouwen, 99142
        • Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litouwen, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49115
        • Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
      • Kharkov, Oekraïne
        • St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Oekraïne, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69032
        • Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
    • Vil Stepanivka
      • Kherson, Vil Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 27
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
      • Bojnice, Slowakije, 97201
        • Bojniciach
      • Bratislava, Slowakije, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slowakije, 048 01
        • Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Pro mente sana
  • Tsjechische Republiek
      • Brno-mesto, Tsjechische Republiek, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 711 11
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechische Republiek, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tsjechische Republiek, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80130
        • Colorado Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
  2. Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
  3. Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
  4. Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
  5. Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
  6. Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
  7. Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
  2. Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
  3. Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
  4. Used investigational compound within past 6 months.
  5. Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Equivalent to Lurasidone dosing
Experimenteel: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
Geneesmiddel: Lurasidone
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Andere namen:
  • Latuda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Tijdsspanne: Baseline to week 6
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Tijdsspanne: Baseline to week 6
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tijdsspanne: Baseline to week 6
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050292
  • 2010-019778-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren