健康なボランティアにおけるエンパグリフロジン (BI 10773) とラミプリルの単独投与と比較した、エンパグリフロジン (BI 10773) とラミプリルの併用投与の相対的バイオアベイラビリティ
2014年6月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性のボランティア（オープン）における、BI 10773（25 mg）単独およびラミプリル（5 mg）単独の複数回経口用量と比較した、BI 10773（25 mg）とラミプリル（5 mg）を併用した複数回経口用量の相対バイオアベイラビリティラベル、ランダム化、三元クロスオーバー、臨床第 I 相試験)
主な目的: BI 10773 がラミプリルの薬物動態に影響を与えるかどうか、およびラミプリルが BI 10773 の薬物動態に影響を与えるかどうかを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 健康な男女
除外基準:
1. 健康な状態からの関連する逸脱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 10773
1日1錠を5日間、各治療ごとに240 mLの水とともに経口投与します。
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中用量、経口投与
中用量経口投与
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他の：ラミプリル
1日目に1錠、2～5日目に1日あたり2錠、各治療ごとに240 mLの水とともに経口投与
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2～5日目に中用量経口投与
1日目に低用量経口投与
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他の：BI 10773 + ラミプリル
1日目にBI 10773 1錠と1錠、2～5日目に1日あたりラミプリル2錠、各治療ごとに240 mLの水とともに経口投与
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中用量、経口投与
中用量経口投与
2～5日目に中用量経口投与
1日目に低用量経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 Empa: 均一な投与間隔にわたる定常状態での曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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エンパグリフロジン (empa) の均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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Total Empa: 最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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エンパグリフロジン (empa) の均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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総ラミプリル: 均一な投与間隔にわたる定常状態での曲線下面積 (AUCτ,ss)。
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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ラミプリルの均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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総ラミプリル: 最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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ラミプリルの均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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総ラミプリラット: 均一な投与間隔にわたる定常状態での曲線下の面積 (AUCτ,ss)。
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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ラミプリラト（ラミプリルの活性代謝物）の均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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総ラミプリラート: 最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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ラミプリラットの均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Empa: N 回目の投与前の投与前濃度 (Cpre,N)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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エンパグリフロジンの N 回目の用量を投与する前の血漿中の分析物の投与前濃度。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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ラミプリラット: N 回目の投与前の投与前濃度 (Cpre,N)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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ラミプリラトの N 回目の用量を投与する前の血漿中の分析物の投与前濃度。 ラミプリルの投与前濃度はすべて定量限界（BLQ）未満であったため、ラミプリルの N 回目の投与前の血漿中の分析物の投与前濃度は分析されなかったことに注意してください。 |
5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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最後の投与から測定された最大濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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最後の投与から、定常状態での血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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終端速度定数 (λz,ss)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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定常状態における血漿中の終末速度定数
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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ターミナル半減期 (T 1/2,ss)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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定常状態における血漿中の分析物の終末半減期。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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平均滞在時間 (MRTpo、ss)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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定常状態での経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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血管外投与後の見かけのクリアランス (CL/Fss)
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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定常状態での血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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終末期の見かけの分布量（Vz/Fss）
時間枠：5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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血管外投与後の終末期における定常状態での見かけの分布体積 λz。
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5日目の薬剤投与後0時間(h)、20分(min)、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間さらに、投与前サンプル (投与前 5 分) を 1 日目から 4 日目に収集しました。
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身体検査、バイタルサイン、ECG、血液化学および忍容性に関する臨床的に関連する異常
時間枠：薬剤投与から休薬期間終了まで（36日間）
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身体検査、バイタルサイン、ECG、血液化学、および治験責任医師による評価忍容性に関して臨床的に関連する異常。
新たな異常所見またはベースライン状態の悪化が有害事象として報告されました。
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薬剤投与から休薬期間終了まで（36日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245.45
- 2010-022717-25 (EudraCT番号：EudraCT)
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