건강한 지원자에서 엠파글리플로진(BI 10773) 및 라미프릴 단독 투여와 비교한 엠파글리플로진(BI 10773) 및 라미프릴 병용 투여의 상대적 생체이용률
2014년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 지원자에서 BI 10773(25mg) 단독 및 라미프릴(5mg) 단독의 다중 경구 투여량과 비교하여 함께 투여된 BI 10773(25mg) 및 라미프릴(5mg)의 다중 경구 투여량의 상대적 생체이용률(공개 레이블, 무작위, 3방향 교차, 임상 1상 연구)
1차 목적: BI 10773이 라미프릴의 약동학에 영향을 미치는지, 라미프릴이 BI 10773의 약동학에 영향을 미치는지 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 건강한 남녀 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 10773
5일 동안 1일 1정, 매 치료마다 240 mL의 물과 함께 경구 투여
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중간 용량, 경구 투여
중간 용량 경구 투여
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다른: 라미프릴
1일째 1정, 2~5일째 1일 2정, 매회 240mL의 물과 함께 경구 투여
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2-5일째 중간 용량 경구 투여
1일 저용량 경구 투여
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다른: BI 10773 + 라미프릴
BI 10773 1정 및 1일에 1정 및 2-5일에 라미프릴 2정, 각 치료마다 물 240mL와 함께 경구 투여
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중간 용량, 경구 투여
중간 용량 경구 투여
2-5일째 중간 용량 경구 투여
1일 저용량 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 Empa: 균일 투여 간격 동안 정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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엠파글리플로진(empa)의 균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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총 Empa: 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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엠파글리플로진(empa)의 균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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총 라미프릴: 균일 투여 간격 동안 정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCτ,ss).
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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라미프릴의 균일 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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총 라미프릴: 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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라미프릴의 균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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총 라미프릴라트: 균일 투여 간격 동안 정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCτ,ss).
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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라미프릴라트(라미프릴의 활성 대사물)의 균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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총 라미프릴라트: 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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라미프릴라트의 균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Empa: N차 투여 전 투여 전 농도(Cpre,N)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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엠파글리플로진의 N번째 투여량을 투여하기 전에 혈장 내 분석물의 투여 전 농도.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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Ramiprilat: N차 투여 전 투여 전 농도(Cpre,N)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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라미프릴라트의 N번째 투여량을 투여하기 전에 혈장 내 분석물의 투여 전 농도. 라미프릴에 대한 투여 전 농도는 모두 정량 한계(BLQ) 미만이었고 따라서 라미프릴의 N차 투여량을 투여하기 전에 혈장 내 분석물의 투여 전 농도는 분석되지 않았다는 점에 유의하십시오. |
5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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마지막 투여에서 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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마지막 투여에서 정상 상태의 혈장에서 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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종단 속도 상수(λz,ss)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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말단 반감기(T 1/2,ss)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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정상 상태에서 경구 투여 후 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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혈관외 투여 후 겉보기 청소율(CL/Fss)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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정상 상태에서 혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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말기 단계 동안의 겉보기 분포량(Vz/Fss)
기간: 5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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혈관 외 선량 후 최종 단계 λz 동안 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피.
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5일째 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h 및 72h 또한 투여 전 샘플, 투여 전 5분을 1일 내지 4일에 수집하였다.
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학 및 내약성에 대한 임상적으로 관련된 이상
기간: 투약 후 휴약기간 종료시까지(36일)
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학 및 연구자의 내약성 평가에 대한 임상적으로 관련된 이상.
새로운 비정상 소견 또는 기준 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
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투약 후 휴약기간 종료시까지(36일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.45
- 2010-022717-25 (EudraCT 번호: EudraCT)
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