Biodisponibilidade relativa de Empagliflozina (BI 10773) e Ramipril administrados juntos em comparação com Empagliflozina (BI 10773) e Ramipril isoladamente em voluntários saudáveis
23 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de múltiplas doses orais de BI 10773 (25 mg) e Ramipril (5 mg) administrados juntos em comparação com múltiplas doses orais de BI 10773 (25 mg) isoladamente e Ramipril (5 mg) isoladamente em voluntários saudáveis masculinos e femininos (uma Rótulo, Randomizado, Crossover de Três Vias, Estudo de Fase Clínica I)
Objetivo primário: Investigar se o BI 10773 afeta a farmacocinética do ramipril e se o ramipril afeta a farmacocinética do BI 10773.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. sujeitos saudáveis do sexo masculino e feminino
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 10773
1 comprimido por dia durante 5 dias, administração oral com 240 mL de água para cada tratamento
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dose média, administração oral
administração oral de dose média
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Outro: Ramipril
1 comprimido no dia 1 e 2 comprimidos por dia no dia 2-5, administração oral com 240 mL de água para cada tratamento
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Administração oral de dose média no dia 2-5
Administração oral de baixa dose no dia 1
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Outro: BI 10773 + Ramipril
1 comprimido de BI 10773 e 1 comprimido no dia 1 e 2 comprimidos de ramipril por dia nos dias 2-5, administração oral com 240 mL de água para cada tratamento
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dose média, administração oral
administração oral de dose média
Administração oral de dose média no dia 2-5
Administração oral de baixa dose no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Empa total: Área sob a curva em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme (AUCτ,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ, de empagliflozina (empa).
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Empa Total: Concentração Máxima Medida (Cmax,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme, τ, de empagliflozina (empa).
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Ramipril total: Área sob a curva no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme (AUCτ,ss).
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ, de ramipril.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Ramipril Total: Concentração Máxima Medida (Cmax,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme, τ, de ramipril.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Ramiprilato total: Área sob a curva no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme (AUCτ,ss).
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ, de ramiprilat (metabólito ativo do ramipril).
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Ramiprilato Total: Concentração Máxima Medida (Cmax,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme, τ, de ramiprilato.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Empa: Concentração pré-dose antes da administração da enésima dose (Cpre,N)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Concentração pré-dose do analito no plasma antes da administração da enésima dose de empagliflozina.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Ramiprilato: Concentração pré-dose antes da administração da enésima dose (Cpre,N)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Concentração pré-dose do analito no plasma antes da administração da enésima dose de ramiprilato. Observe que as concentrações pré-dose para ramipril estavam todas abaixo do limite de quantificação (BLQ) e, portanto, a concentração pré-dose do analito no plasma antes da administração da enésima dose de ramipril não foi analisada. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida (Tmax,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Constante de Taxa Terminal (λz,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Constante de velocidade terminal no plasma em estado estacionário
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Meia-vida terminal (T 1/2,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Tempo Médio de Residência (MRTpo,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Tempo médio de residência do analito no organismo após administração oral em estado estacionário.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Depuração Aparente Após Administração Extravascular (CL/Fss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular no estado estacionário.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/Fss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Volume aparente de distribuição no estado estacionário durante a fase terminal λz após uma dose extravascular.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento no dia 5 . Além disso, amostras pré-dose, 5 minutos antes da dose, foram coletadas nos dias 1 a 4
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Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue e tolerabilidade
Prazo: Da administração do medicamento até o final do período de washout (36 dias)
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Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue e avaliação da tolerabilidade pelo investigador.
Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
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Da administração do medicamento até o final do período de washout (36 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245.45
- 2010-022717-25 (Número EudraCT: EudraCT)
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