Relativní biologická dostupnost empagliflozinu (BI 10773) a ramiprilu podávaných společně ve srovnání s empagliflozinem (BI 10773) a ramiprilem samotným u zdravých dobrovolníků
23. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Relativní biologická dostupnost více perorálních dávek BI 10773 (25 mg) a ramiprilu (5 mg) podaných společně ve srovnání s více perorálními dávkami BI 10773 (25 mg) samotného a ramiprilu (5 mg) samotného u zdravých mužských a ženských dobrovolníků (otevřená Label, Randomized, Three Way Crossover, Clinical Phase I Study)
Primární cíl: Zjistit, zda BI 10773 ovlivňuje farmakokinetiku ramiprilu a zda ramipril ovlivňuje farmakokinetiku BI 10773.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. zdravé mužské a ženské subjekty
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 10773
1 tableta denně po dobu 5 dnů, perorální podání s 240 ml vody pro každou léčbu
|
střední dávka, perorální podání
orální podávání střední dávky
|
|
Jiný: Ramipril
1 tableta v den 1 a 2 tablety denně v den 2-5, perorální podání s 240 ml vody pro každou léčbu
|
Orální podání střední dávky v den 2-5
Orální podání nízké dávky v den 1
|
|
Jiný: BI 10773 + Ramipril
1 tableta BI 10773 a 1 tableta 1. den a 2 tablety ramiprilu denně 2.–5. den, perorální podání s 240 ml vody pro každou léčbu
|
střední dávka, perorální podání
orální podávání střední dávky
Orální podání střední dávky v den 2-5
Orální podání nízké dávky v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková empa: plocha pod křivkou v ustáleném stavu po jednotném dávkovacím intervalu (AUCτ,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ empagliflozinu (empa).
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Celková empa: maximální naměřená koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ empagliflozinu (empa).
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Celkový ramipril: plocha pod křivkou v ustáleném stavu po rovnoměrném dávkovacím intervalu (AUCτ,ss).
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ ramiprilu.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Celkový ramipril: Maximální naměřená koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ ramiprilu.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Celkový ramiprilát: Plocha pod křivkou v ustáleném stavu po jednotném dávkovacím intervalu (AUCτ,ss).
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ ramiprilátu (aktivní metabolit ramiprilu).
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Celkový ramiprilát: Maximální naměřená koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ ramiprilátu.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Empa: Koncentrace před podáním N-té dávky (Cpre,N)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Koncentrace analytu v plazmě před podáním N-té dávky empagliflozinu.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Ramiprilát: Koncentrace před podáním N-té dávky (Cpre,N)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Koncentrace analytu v plazmě před podáním N-té dávky ramiprilátu. Všimněte si, že předdávkové koncentrace ramiprilu byly všechny pod limitem kvantifikace (BLQ), a proto předdávková koncentrace analytu v plazmě před podáním N-té dávky ramiprilu nebyla analyzována. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace (Tmax,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Konstanta koncové rychlosti (λz,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Konstanta konečné rychlosti v plazmě v ustáleném stavu
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Terminální poločas (T 1/2,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Konečný poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Průměrná doba pobytu (MRTpo,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání v ustáleném stavu.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Zjevná clearance po extravaskulárním podání (CL/Fss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/Fss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu během terminální fáze λz po extravaskulární dávce.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léku v den 5 Kromě toho byly ve dnech 1 až 4 odebrány vzorky před dávkou, 5 minut před dávkou
|
|
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, krevní chemii a snášenlivost
Časové okno: Od podání léku do konce vymývacího období (36 dní)
|
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, biochemii krve a posouzení snášenlivosti zkoušejícím.
Jako nežádoucí účinky byly hlášeny nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek.
|
Od podání léku do konce vymývacího období (36 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1245.45
- 2010-022717-25 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .