Relativ biotilgjengelighet av empagliflozin (BI 10773) og ramipril administrert sammen sammenlignet med empagliflozin (BI 10773) og ramipril alene hos friske frivillige
23. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av flere orale doser av BI 10773 (25 mg) og ramipril (5 mg) administrert sammen sammenlignet med flere orale doser av BI 10773 (25 mg) alene og ramipril (5 mg) alene hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen) Etikett, randomisert, treveis crossover, klinisk fase I-studie)
Primært mål: Å undersøke om BI 10773 påvirker farmakokinetikken til ramipril og om ramipril påvirker farmakokinetikken til BI 10773.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. sunne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 10773
1 tablett per dag i 5 dager, oral administrering med 240 ml vann for hver behandling
|
middels dose, oral administrering
middels dose oral administrering
|
|
Annen: Ramipril
1 tablett på dag 1 og 2 tabletter per dag på dag 2-5, oral administrering med 240 ml vann for hver behandling
|
Medium dose oral administrering på dag 2-5
Lavdose oral administrering på dag 1
|
|
Annen: BI 10773 + Ramipril
1 tablett BI 10773 og 1 tablett på dag 1 og 2 tabletter ramipril per dag på dag 2-5, oral administrering med 240 ml vann for hver behandling
|
middels dose, oral administrering
middels dose oral administrering
Medium dose oral administrering på dag 2-5
Lavdose oral administrering på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Empa: Areal under kurven ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall (AUCτ,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady-state over et jevnt doseringsintervall τ, av empagliflozin (empa).
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Total Empa: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady-state over et jevnt doseringsintervall, τ, av empagliflozin (empa).
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Total Ramipril: Areal under kurven ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall (AUCτ,ss).
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady-state over et jevnt doseringsintervall τ, av ramipril.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Total Ramipril: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady-state over et jevnt doseringsintervall, τ, av ramipril.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Totalt Ramiprilat: Areal under kurven ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall (AUCτ,ss).
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady-state over et jevnt doseringsintervall τ, av ramiprilat (aktiv metabolitt av ramipril).
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Total Ramiprilat: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady-state over et jevnt doseringsintervall, τ, av ramiprilat.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empa: Predose-konsentrasjon før administrering av den n-te dosen (Cpre,N)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Førdosekonsentrasjon av analytten i plasma før administrering av den N-te dosen av empagliflozin.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Ramiprilat: Predose-konsentrasjon før administrering av den n-te dosen (Cpre,N)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Førdosekonsentrasjon av analytten i plasma før administrering av den N-te dosen av ramiprilat. Merk at førdosekonsentrasjoner for ramipril alle var under kvantifiseringsgrensen (BLQ), og derfor ble ikke predosekonsentrasjonen av analytten i plasma før administrering av den N-te dosen av ramipril analysert. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Terminalhastighetskonstant i plasma ved steady-state
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Terminal halveringstid (T 1/2,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady-state.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTpo,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering ved steady-state.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrasjon (CL/Fss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady-state.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/Fss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 5 I tillegg ble førdoseprøver, 5 minutter før dose, samlet på dag 1 til 4
|
|
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og tolerabilitet
Tidsramme: Fra medikamentadministrasjon til slutten av utvaskingsperioden (36 dager)
|
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og vurdering av tolerabilitet av etterforsker.
Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger.
|
Fra medikamentadministrasjon til slutten av utvaskingsperioden (36 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.45
- 2010-022717-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .