Relatieve biologische beschikbaarheid van Empagliflozine (BI 10773) en Ramipril samen toegediend in vergelijking met Empagliflozine (BI 10773) en Ramipril alleen bij gezonde vrijwilligers
23 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van meerdere orale doses BI 10773 (25 mg) en ramipril (5 mg) samen toegediend in vergelijking met meerdere orale doses BI 10773 (25 mg) alleen en ramipril (5 mg) alleen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (een open Label, gerandomiseerd, cross-over in drie richtingen, klinische fase I-studie)
Primaire doelstelling: onderzoeken of BI 10773 de farmacokinetiek van ramipril beïnvloedt en of ramipril de farmacokinetiek van BI 10773 beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 10773
1 tablet per dag gedurende 5 dagen, orale toediening met 240 ml water voor elke behandeling
|
gemiddelde dosis, orale toediening
middelmatige dosis orale toediening
|
|
Ander: Ramipril
1 tablet op dag 1 en 2 tabletten per dag op dag 2-5, orale toediening met 240 ml water per behandeling
|
Middelmatige orale toediening op dag 2-5
Lage dosis orale toediening op dag 1
|
|
Ander: BI 10773 + Ramipril
1 tablet BI 10773 en 1 tablet op dag 1 en 2 tabletten ramipril per dag op dag 2-5, orale toediening met 240 ml water per behandeling
|
gemiddelde dosis, orale toediening
middelmatige dosis orale toediening
Middelmatige orale toediening op dag 2-5
Lage dosis orale toediening op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Empa: gebied onder de curve in stabiele toestand over een uniform doseringsinterval (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ, van empagliflozine (empa).
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Total Empa: Maximaal gemeten concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval, τ, van empagliflozine (empa).
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Totaal Ramipril: Area Under the Curve bij steady-state over een uniform doseringsinterval (AUCτ,ss).
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ, van ramipril.
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Totaal Ramipril: maximaal gemeten concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval, τ, van ramipril.
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Totaal ramiprilaat: oppervlakte onder de curve in stabiele toestand over een uniform doseringsinterval (AUCτ,ss).
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ, van ramiprilaat (actieve metaboliet van ramipril).
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Totaal ramiprilaat: maximaal gemeten concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval, τ, van ramiprilaat.
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empa: Predosis-concentratie voorafgaand aan toediening van de N-de dosis (Cpre,N)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Predosisconcentratie van de analyt in plasma voorafgaand aan toediening van de N-de dosis empagliflozine.
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Ramiprilaat: Predosisconcentratie voorafgaand aan toediening van de N-de dosis (Cpre,N)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Predoseringsconcentratie van de analyt in plasma voorafgaand aan toediening van de N-de dosis ramiprilaat. Merk op dat de predosisconcentraties voor ramipril allemaal onder de kwantificeringsgrens (BLQ) lagen en daarom werd de predosisconcentratie van de analyt in plasma vóór toediening van de N-de dosis ramipril niet geanalyseerd. |
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie (Tmax,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state.
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Eindtariefconstante (λz,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Eindsnelheidsconstante in plasma bij steady-state
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Terminale halfwaardetijd (T 1/2,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state.
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRTpo,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening bij steady-state.
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/Fss)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening bij steady-state.
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/Fss)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis.
|
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 Daarnaast werden op dag 1 tot en met 4 pre-dosismonsters, 5 minuten vóór de dosis, verzameld
|
|
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot het einde van de wash-outperiode (36 dagen)
|
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie en beoordeling verdraagbaarheid door de onderzoeker.
Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.
|
Van medicijntoediening tot het einde van de wash-outperiode (36 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245.45
- 2010-022717-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .