Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biodisponibilidad relativa de empagliflozina (BI 10773) y ramipril administrados juntos en comparación con empagliflozina (BI 10773) y ramipril solos en voluntarios sanos

23 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de dosis orales múltiples de BI 10773 (25 mg) y ramipril (5 mg) administrados juntos en comparación con dosis orales múltiples de BI 10773 (25 mg) solo y ramipril (5 mg) solo en voluntarios sanos masculinos y femeninos Etiqueta, aleatorizado, cruce de tres vías, estudio clínico de fase I)

Objetivo primario: Investigar si BI 10773 afecta la farmacocinética de ramipril y si ramipril afecta la farmacocinética de BI 10773.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania
        • 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. sujetos masculinos y femeninos sanos

Criterio de exclusión:

1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 10773
1 tableta por día durante 5 días, administración oral con 240 mL de agua para cada tratamiento
Droga: BI 10773
dosis media, administración oral
Droga: BI 10773
administración oral de dosis media
Otro: Ramipril
1 comprimido el día 1 y 2 comprimidos al día los días 2-5, vía oral con 240 mL de agua para cada tratamiento
Droga: Ramipril
Administración oral de dosis media en los días 2-5
Droga: Ramipril
Administración oral de dosis bajas el día 1
Otro: BI 10773 + Ramipril
1 tableta BI 10773 y 1 tableta el día 1 y 2 tabletas de ramipril por día los días 2-5, administración oral con 240 mL de agua para cada tratamiento
Droga: BI 10773
dosis media, administración oral
Droga: BI 10773
administración oral de dosis media
Droga: Ramipril
Administración oral de dosis media en los días 2-5
Droga: Ramipril
Administración oral de dosis bajas el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empa total: área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ, de empagliflozina (empa).
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Empa Total: Concentración Máxima Medida (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme, τ, de empagliflozina (empa).
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Ramipril total: área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme (AUCτ,ss).
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ, de ramipril.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Ramipril Total: Concentración Máxima Medida (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme, τ, de ramipril.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Ramiprilato total: área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme (AUCτ,ss).
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ, de ramiprilato (metabolito activo de ramipril).
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Ramiprilato Total: Concentración Máxima Medida (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme, τ, de ramiprilato.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empa: Concentración Predosis Previa a la Administración de la N-ésima Dosis (Cpre,N)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Concentración previa a la dosis del analito en plasma antes de la administración de la dosis N de empagliflozina.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Ramiprilat: concentración previa a la dosis antes de la administración de la dosis N (Cpre,N)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4

Concentración previa a la dosis del analito en plasma antes de la administración de la dosis N de ramiprilato.

Tenga en cuenta que las concentraciones previas a la dosis de ramipril estaban todas por debajo del límite de cuantificación (BLQ) y, por lo tanto, no se analizó la concentración previa a la dosis del analito en plasma antes de la administración de la dosis N de ramipril.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima medida (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Constante de velocidad terminal (λz,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Constante de velocidad terminal en plasma en estado estacionario
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Semivida terminal (T 1/2,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Semivida terminal del analito en plasma en estado estacionario.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Tiempo medio de residencia (MRTpo,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración oral en estado estacionario.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Aclaramiento aparente después de la administración extravascular (CL/Fss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular en estado estacionario.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/Fss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Volumen de distribución aparente en estado estacionario durante la fase terminal λz después de una dosis extravascular.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco el día 5 Además, se recolectaron muestras previas a la dosis, 5 minutos antes de la dosis, en los días 1 a 4
Anormalidades Clínicamente Relevantes para el Examen Físico, Signos Vitales, ECG, Química Sanguínea y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final del período de lavado (36 días)
Alteraciones clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales, ECG, bioquímica sanguínea y evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
Desde la administración del fármaco hasta el final del período de lavado (36 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.45
  • 2010-022717-25 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 10773

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir