Empagliflotsiinin (BI 10773) ja ramipriilin suhteellinen hyötyosuus yhdessä annettuna verrattuna empagliflotsiiniin (BI 10773) ja ramipriiliin yksinään terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Useiden suun kautta annettujen BI 10773:n (25 mg) ja Ramipriilin (5 mg) suhteellinen hyötyosuus yhdessä annettuna verrattuna BI 10773:n (25 mg) useisiin suun kautta annettuihin annoksiin yksinään ja Ramipriili (5 mg) yksinään terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla (an) Etiketti, satunnaistettu, kolmisuuntainen risteys, kliinisen vaiheen I tutkimus)
Ensisijainen tavoite: Tutkia, vaikuttaako BI 10773 ramipriilin farmakokinetiikkaan ja vaikuttaako ramipriili BI 10773:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. terveet miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 10773
1 tabletti päivässä 5 päivän ajan, suun kautta 240 ml:lla vettä jokaista hoitoa kohden
|
keskiannos, suun kautta
keskimääräinen annos suun kautta
|
|
Muut: Ramipril
1 tabletti päivänä 1 ja 2 tablettia päivässä päivänä 2-5, suun kautta 240 ml:lla vettä jokaista hoitoa kohden
|
Keskimääräinen annos suun kautta päivinä 2-5
Pieni annos suun kautta päivänä 1
|
|
Muut: BI 10773 + Ramipril
1 tabletti BI 10773 ja 1 tabletti päivänä 1 ja 2 tablettia ramipriilia vuorokaudessa päivänä 2-5, suun kautta 240 ml:lla vettä kutakin hoitoa kohti
|
keskiannos, suun kautta
keskimääräinen annos suun kautta
Keskimääräinen annos suun kautta päivinä 2-5
Pieni annos suun kautta päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisempa: Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Empagliflotsiinin (empa) plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Empa yhteensä: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa empagliflotsiinin (empa) tasaisella annosteluvälillä τ.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Ramipriili kokonaismäärä: Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa yhtenäisen annosteluvälin aikana (AUCτ,ss).
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa ramipriilin tasaisella annosteluvälillä τ.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Ramipriilin kokonaismäärä: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa ramipriilin tasaisella annosteluvälillä τ.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Ramiprilaatti yhteensä: Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa yhtenäisen annosteluvälin aikana (AUCτ,ss).
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Ramiprilaatin (ramipriilin aktiivinen metaboliitti) plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Ramiprilaatin kokonaismäärä: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa ramiprilaatin tasaisella annosteluvälillä τ.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empa: Annosta edeltävä pitoisuus ennen N:nnen annoksen antamista (Cpre,N)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta ennen N:nnen empagliflotsiiniannoksen antamista.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Ramiprilaatti: Annosta edeltävä pitoisuus ennen N:nnen annoksen antamista (Cpre,N)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta ennen ramiprilaatin N:n annoksen antamista. Huomaa, että ramipriilin annosta edeltävät pitoisuudet olivat kaikki kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella, ja siksi analyytin annosta edeltävää pitoisuutta plasmassa ennen ramipriilin N:n annoksen antamista ei analysoitu. |
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Aika viimeisestä annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Aika viimeisestä annoksesta analyytin mitattuun enimmäispitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Päätenopeuden vakio (λz,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (T 1/2,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen (CL/Fss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/Fss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5 Lisäksi näytteet ennen annosta, 5 minuuttia ennen annosta, kerättiin päivinä 1-4
|
|
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, veren kemian ja siedettävyyden kannalta
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta pesujakson loppuun (36 päivää)
|
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, veren kemian ja tutkijan arvioinnin siedettävyyden kannalta.
Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittatapahtumina.
|
Lääkkeen antamisesta pesujakson loppuun (36 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.45
- 2010-022717-25 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .