Względna biodostępność empagliflozyny (BI 10773) i ramiprylu podawanych razem w porównaniu z empagliflozyną (BI 10773) i samym ramiprylem u zdrowych ochotników
23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność wielokrotnych dawek doustnych BI 10773 (25 mg) i ramiprylu (5 mg) podawanych razem w porównaniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi samego BI 10773 (25 mg) i samego ramiprylu (5 mg) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (otwarta Etykieta, randomizowane, trójdrożne skrzyżowanie, badanie kliniczne fazy I)
Główny cel: Zbadanie, czy BI 10773 wpływa na farmakokinetykę ramiprylu i czy ramipryl wpływa na farmakokinetykę BI 10773.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 10773
1 tabletka dziennie przez 5 dni, podawanie doustne z 240 ml wody na każdą kurację
|
Średnia dawka, podanie doustne
podanie doustne w średniej dawce
|
|
Inny: Ramipryl
1 tabletka w dniu 1 i 2 tabletki dziennie w dniach 2-5, podanie doustne z 240 ml wody na każdy zabieg
|
Podanie doustne średniej dawki w dniach 2-5
Podanie doustne małej dawki w dniu 1
|
|
Inny: BI 10773 + ramipryl
1 tabletka BI 10773 i 1 tabletka dnia 1 i 2 tabletki ramiprylu dziennie w dniach 2-5, podanie doustne z 240 ml wody na każde leczenie
|
Średnia dawka, podanie doustne
podanie doustne w średniej dawce
Podanie doustne średniej dawki w dniach 2-5
Podanie doustne małej dawki w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Empa całkowita: pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ empagliflozyny (empa).
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Empa całkowita: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania, τ, empagliflozyny (empa).
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Ramipryl całkowity: pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania (AUCτ,ss).
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ ramiprylu.
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Całkowity ramipryl: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania, τ, ramiprylu.
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Całkowity ramiprylat: pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania (AUCτ,ss).
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ ramiprylatu (aktywny metabolit ramiprylu).
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Ramiprylat całkowity: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania, τ, ramiprylatu.
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Empa: Stężenie przed podaniem dawki N-tej (Cpre,N)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Stężenie analitu w osoczu przed podaniem N-tej dawki empagliflozyny.
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Ramiprylat: stężenie przed podaniem dawki N-tej (Cpre,N)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu przed podaniem N-tej dawki ramiprylatu. Należy zauważyć, że wszystkie stężenia ramiprylu przed podaniem dawki były poniżej granicy oznaczalności (BLQ) i dlatego nie analizowano stężenia analitu w osoczu przed podaniem N-tej dawki ramiprylu. |
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Stała szybkości końcowej (λz,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Stała szybkości końcowej w osoczu w stanie stacjonarnym
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Końcowy okres półtrwania (T 1/2,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Średni czas przebywania (MRTpo,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym.
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/Fss)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym.
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/Fss)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym podczas fazy końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej.
|
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku w dniu 5 Ponadto próbki przed podaniem dawki, 5 minut przed podaniem dawki, pobrano w dniach od 1 do 4
|
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, EKG, biochemii krwi i tolerancji
Ramy czasowe: Od podania leku do końca okresu wypłukiwania (36 dni)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, EKG, badaniach biochemicznych krwi i ocenie tolerancji przez badacza.
Jako zdarzenia niepożądane zgłaszano nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie warunków wyjściowych.
|
Od podania leku do końca okresu wypłukiwania (36 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245.45
- 2010-022717-25 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .