Biodisponibilità relativa di empagliflozin (BI 10773) e ramipril somministrati insieme rispetto a empagliflozin (BI 10773) e ramipril da soli in volontari sani
23 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di dosi orali multiple di BI 10773 (25 mg) e ramipril (5 mg) somministrate insieme rispetto a dosi orali multiple di BI 10773 (25 mg) da solo e ramipril (5 mg) da solo in volontari sani di sesso maschile e femminile (un etichetta, randomizzato, crossover a tre vie, studio clinico di fase I)
Obiettivo primario: indagare se BI 10773 influisce sulla farmacocinetica di ramipril e se ramipril influisce sulla farmacocinetica di BI 10773.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. soggetti maschi e femmine sani
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 10773
1 compressa al giorno per 5 giorni, somministrazione orale con 240 ml di acqua per ogni trattamento
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dose media, somministrazione orale
somministrazione orale a dose media
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Altro: Ramipril
1 compressa il giorno 1 e 2 compresse al giorno il giorno 2-5, somministrazione orale con 240 ml di acqua per ogni trattamento
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Somministrazione orale a dose media nei giorni 2-5
Somministrazione orale a basso dosaggio il giorno 1
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Altro: BI 10773 + Ramipril
1 compressa BI 10773 e 1 compressa il giorno 1 e 2 compresse di ramipril al giorno nei giorni 2-5, somministrazione orale con 240 mL di acqua per ogni trattamento
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dose media, somministrazione orale
somministrazione orale a dose media
Somministrazione orale a dose media nei giorni 2-5
Somministrazione orale a basso dosaggio il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Empa totale: area sotto la curva allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ, di empagliflozin (empa).
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Empa totale: concentrazione massima misurata (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme, τ, di empagliflozin (empa).
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Ramipril totale: area sotto la curva allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme (AUCτ,ss).
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ, di ramipril.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Ramipril totale: concentrazione massima misurata (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme, τ, di ramipril.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Ramiprilato totale: area sotto la curva allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme (AUCτ,ss).
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ, di ramiprilato (metabolita attivo di ramipril).
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Ramiprilato totale: concentrazione massima misurata (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
|
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme, τ, di ramiprilato.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Empa: concentrazione pre-dose prima della somministrazione dell'ennesima dose (Cpre,N)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma prima della somministrazione dell'ennesima dose di empagliflozin.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Ramiprilato: concentrazione pre-dose prima della somministrazione dell'ennesima dose (Cpre,N)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma prima della somministrazione dell'ennesima dose di ramiprilato. Si noti che le concentrazioni pre-dose di ramipril erano tutte al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) e pertanto la concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma prima della somministrazione dell'ennesima dose di ramipril non è stata analizzata. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Tempo dall'ultima somministrazione alla massima concentrazione misurata (Tmax,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Costante di velocità terminale (λz,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Emivita terminale (T 1/2,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Tempo medio di permanenza (MRTpo,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale allo stato stazionario.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/Fss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/Fss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 5 Inoltre sono stati raccolti campioni pre-dose, 5 minuti prima della dose, nei giorni da 1 a 4
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Anomalie clinicamente rilevanti per esame obiettivo, segni vitali, ECG, analisi del sangue e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di washout (36 giorni)
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Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali, ECG, chimica del sangue e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore.
Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
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Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di washout (36 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.45
- 2010-022717-25 (Numero EudraCT: EudraCT)
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