Relativ biotilgængelighed af Empagliflozin (BI 10773) og Ramipril administreret sammen sammenlignet med Empagliflozin (BI 10773) og Ramipril alene hos raske frivillige
23. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af multiple orale doser af BI 10773 (25 mg) og Ramipril (5 mg) administreret sammen sammenlignet med multiple orale doser af BI 10773 (25 mg) alene og Ramipril (5 mg) alene hos raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben Etiket, randomiseret, tre-vejs crossover, klinisk fase I-undersøgelse)
Primært mål: At undersøge, om BI 10773 påvirker farmakokinetikken af ramipril, og om ramipril påvirker farmakokinetikken af BI 10773.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 10773
1 tablet dagligt i 5 dage, oral administration med 240 ml vand til hver behandling
|
medium dosis, oral administration
medium dosis oral administration
|
|
Andet: Ramipril
1 tablet på dag 1 og 2 tabletter om dagen på dag 2-5, oral administration med 240 ml vand til hver behandling
|
Medium dosis oral administration på dag 2-5
Lav dosis oral administration på dag 1
|
|
Andet: BI 10773 + Ramipril
1 tablet BI 10773 og 1 tablet på dag 1 og 2 tabletter ramipril om dagen på dag 2-5, oral administration med 240 ml vand for hver behandling
|
medium dosis, oral administration
medium dosis oral administration
Medium dosis oral administration på dag 2-5
Lav dosis oral administration på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Empa: Areal under kurven ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval (AUCτ,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval τ, af empagliflozin (empa).
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Total Empa: Maksimal målt koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval, τ, af empagliflozin (empa).
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Total Ramipril: Areal under kurven ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval (AUCτ,ss).
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval τ af ramipril.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Total Ramipril: Maksimal målt koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval, τ, af ramipril.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Total Ramiprilat: Areal under kurven ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval (AUCτ,ss).
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval τ af ramiprilat (aktiv metabolit af ramipril).
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Total Ramiprilat: Maksimal målt koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval, τ, af ramiprilat.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empa: Prædosiskoncentration før administration af den N. dosis (Cpre,N)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Foruddosiskoncentration af analytten i plasma før administration af den N-te dosis af empagliflozin.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Ramiprilat: Koncentration før dosis før administration af den N. dosis (Cpre,N)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Foruddosiskoncentration af analytten i plasma før administration af den N-te dosis af ramiprilat. Bemærk, at prædosiskoncentrationer for ramipril alle var under kvantificeringsgrænsen (BLQ), og derfor blev prædoseringskoncentrationen af analytten i plasma før administration af den N-te dosis af ramipril ikke analyseret. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Tid fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration (Tmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Tid fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma ved steady state.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Terminalhastighedskonstant (λz,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Terminalhastighedskonstant i plasma ved steady-state
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Terminal halveringstid (T 1/2,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady-state.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRTpo,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration ved steady-state.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/Fss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady-state.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/Fss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 Derudover blev præ-dosisprøver, 5 minutters førdosis, indsamlet på dag 1 til 4
|
|
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og tolerabilitet
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til slutningen af udvaskningsperioden (36 dage)
|
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og vurdering af tolerabilitet af investigator.
Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
|
Fra lægemiddeladministration til slutningen af udvaskningsperioden (36 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2011
Først opslået (Skøn)
27. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245.45
- 2010-022717-25 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .