Относительная биодоступность эмпаглифлозина (BI 10773) и рамиприла при совместном введении по сравнению с эмпаглифлозином (BI 10773) и рамиприлом в отдельности у здоровых добровольцев
23 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность многократных пероральных доз BI 10773 (25 мг) и рамиприла (5 мг), вводимых вместе, по сравнению с многократными пероральными дозами BI 10773 (25 мг) по отдельности и рамиприла (5 мг) по отдельности у здоровых мужчин и женщин-добровольцев (открытое Этикетка, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование, клиническое исследование фазы I)
Основная цель: выяснить, влияет ли BI 10773 на фармакокинетику рамиприла и влияет ли рамиприл на фармакокинетику BI 10773.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. здоровые мужчины и женщины
Критерий исключения:
1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 10773
1 таблетка в день в течение 5 дней, перорально, запивая 240 мл воды для каждой процедуры.
|
средняя доза, внутрь
пероральное введение средней дозы
|
|
Другой: Рамиприл
1 таблетка в 1-й день и 2 таблетки в день со 2-го по 5-й день, перорально, запивая 240 мл воды для каждой процедуры.
|
Пероральное введение средней дозы на 2-5 день
Пероральное введение низких доз в 1-й день
|
|
Другой: БИ 10773 + Рамиприл
1 таблетка BI 10773 и 1 таблетка в 1-й день и 2 таблетки рамиприла в день со 2-го по 5-й день, перорально с 240 мл воды для каждой процедуры
|
средняя доза, внутрь
пероральное введение средней дозы
Пероральное введение средней дозы на 2-5 день
Пероральное введение низких доз в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Empa: площадь под кривой в установившемся режиме в течение равномерного интервала дозирования (AUCτ,ss)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ эмпаглифлозина (empa).
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Total Empa: максимальная измеренная концентрация (Cmax,ss)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ эмпаглифлозина (empa).
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Общее количество рамиприла: площадь под кривой в устойчивом состоянии в течение равномерного интервала дозирования (AUCτ,ss).
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии при одинаковом интервале дозирования τ рамиприла.
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Общий рамиприл: максимальная измеренная концентрация (Cmax,ss)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии при одинаковом интервале дозирования, τ, рамиприла.
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Общее количество рамиприлата: площадь под кривой в устойчивом состоянии в течение равномерного интервала дозирования (AUCτ,ss).
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ рамиприлата (активного метаболита рамиприла).
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Общий рамиприлат: максимальная измеренная концентрация (Cmax,ss)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии при одинаковом интервале дозирования, τ, рамиприлата.
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Empa: Предварительная концентрация перед введением N-й дозы (Cpre,N)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Преддозовая концентрация аналита в плазме перед введением N-й дозы эмпаглифлозина.
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Рамиприлат: преддозовая концентрация перед введением N-й дозы (Cpre,N)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Предварительная концентрация аналита в плазме перед введением N-й дозы рамиприлата. Следует отметить, что все концентрации рамиприла перед введением дозы были ниже предела количественного определения (BLQ), и, следовательно, концентрация аналита в плазме перед введением N-й дозы рамиприла не анализировалась. |
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации (Tmax,ss)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Время от последней дозы до достижения максимальной измеренной концентрации аналита в плазме в стационарном состоянии.
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Константа скорости терминала (λz,ss)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Константа конечной скорости в плазме в установившемся режиме
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Конечный период полураспада (T 1/2,ss)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии.
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Среднее время пребывания (MRTpo,ss)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема в стационарном состоянии.
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Видимый клиренс после внесосудистого введения (CL/Fss)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения в стационарном состоянии.
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/Fss)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы.
|
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата на 5-й день Кроме того, в дни с 1 по 4 были собраны пробы до введения дозы за 5 минут до введения дозы.
|
|
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, биохимическом анализе крови и переносимости
Временное ограничение: С момента введения препарата до окончания периода вымывания (36 дней)
|
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, биохимическом анализе крови и оценке переносимости исследователем.
Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
|
С момента введения препарата до окончания периода вымывания (36 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.45
- 2010-022717-25 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .