Relative Bioverfügbarkeit von Empagliflozin (BI 10773) und Ramipril bei gemeinsamer Verabreichung im Vergleich zu Empagliflozin (BI 10773) und Ramipril allein bei gesunden Probanden
23. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit mehrerer gemeinsam verabreichter oraler Dosen von BI 10773 (25 mg) und Ramipril (5 mg) im Vergleich zu mehreren oralen Dosen von BI 10773 (25 mg) allein und Ramipril (5 mg) allein bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen (eine offene Studie). Etikett, randomisiert, Drei-Wege-Crossover, klinische Phase-I-Studie)
Hauptziel: Untersuchung, ob BI 10773 die Pharmakokinetik von Ramipril beeinflusst und ob Ramipril die Pharmakokinetik von BI 10773 beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland
- 1245.45.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. gesunde männliche und weibliche Probanden
Ausschlusskriterien:
1. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 10773
1 Tablette pro Tag für 5 Tage, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser für jede Behandlung
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mittlere Dosis, orale Verabreichung
mittlere Dosis orale Verabreichung
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Sonstiges: Ramipril
1 Tablette am 1. Tag und 2 Tabletten pro Tag am 2.–5. Tag, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser für jede Behandlung
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Orale Verabreichung mittlerer Dosis am 2.–5. Tag
Niedrig dosierte orale Verabreichung am 1. Tag
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Sonstiges: BI 10773 + Ramipril
1 Tablette BI 10773 und 1 Tablette an Tag 1 und 2 Tabletten Ramipril pro Tag an Tag 2–5, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser für jede Behandlung
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mittlere Dosis, orale Verabreichung
mittlere Dosis orale Verabreichung
Orale Verabreichung mittlerer Dosis am 2.–5. Tag
Niedrig dosierte orale Verabreichung am 1. Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-Empa: Fläche unter der Kurve im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall (AUCτ,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ von Empagliflozin (empa).
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Total Empa: Maximal gemessene Konzentration (Cmax,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall, τ, von Empagliflozin (empa).
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Gesamt-Ramipril: Fläche unter der Kurve im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall (AUCτ,ss).
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady-State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ von Ramipril.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Gesamt-Ramipril: Maximal gemessene Konzentration (Cmax, ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall, τ, von Ramipril.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Gesamt-Ramiprilat: Fläche unter der Kurve im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall (AUCτ,ss).
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ von Ramiprilat (aktiver Metabolit von Ramipril).
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Gesamt-Ramiprilat: Maximal gemessene Konzentration (Cmax, ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall, τ, von Ramiprilat.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empa: Konzentration vor der Verabreichung der N-ten Dosis (Cpre,N)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Konzentration des Analyten im Plasma vor der Verabreichung der N-ten Dosis Empagliflozin.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Ramiprilat: Konzentration vor der Verabreichung der N-ten Dosis (Cpre,N)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Konzentration des Analyten im Plasma vor der Verabreichung der N-ten Dosis Ramiprilat. Beachten Sie, dass die Konzentrationen vor der Verabreichung von Ramipril alle unter der Bestimmungsgrenze (BLQ) lagen und daher die Konzentration des Analyten vor der Verabreichung im Plasma vor der Verabreichung der N-ten Dosis Ramipril nicht analysiert wurde. |
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Endgeschwindigkeitskonstante (λz,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Terminale Halbwertszeit (T 1/2,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady-State.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Mittlere Verweilzeit (MRTpo,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Verabreichung im Steady-State.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/Fss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady-State.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/Fss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 5 Zusätzlich wurden an den Tagen 1 bis 4 Proben vor der Verabreichung 5 Minuten vor der Verabreichung entnommen
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Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Blutchemie und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Auswaschphase (36 Tage)
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Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Blutchemie und Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer.
Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
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Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Auswaschphase (36 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1245.45
- 2010-022717-25 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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