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原発性高コレステロール血症患者に高用量のアトルバスタチンを併用投与した場合のアリロクマブ (SAR236553/REGN727) の有効性と安全性の評価

2015年8月21日 更新者：Sanofi

原発性高コレステロール血症および LDL 患者に 80 mg のアトルバスタチンを 8 週間にわたって併用投与した場合の SAR236553 の有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、固定用量/用量レジメン、多施設研究アトルバスタチン 10 mg でコレステロール ≥ 100 mg/dL (≥2.59 mmol/L)

第一目的：

LDL-C≧100mg/dLの参加者を対象に、8週間の治療後に80mgのアトルバスタチンと同時投与した場合の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルに対するアリロクマブ（SAR236553/REGN727）の効果をプラセボと比較して評価する(≥ 2.59 mmol/L) アトルバスタチン 10 mg。

副次的な目的:

  • 8週間の治療後に80mgのアトルバスタチンと同時投与した場合の、プラセボと比較した他の脂質レベルに対するアリロクマブの効果を評価すること。
  • 高用量のアトルバスタチン (80 mg) とアトルバスタチン 10 mg を併用投与した場合のアリロクマブの有効性を評価すること。
  • 2つの異なる用量のアトルバスタチンと同時投与した場合のアリロクマブの安全性と忍容性を評価すること。
  • 抗アリロクマブ抗体の開発を評価する。
  • アリロクマブの薬物動態を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加期間は、スクリーニング時の患者の状態によって異なります。

  • アトルバスタチン 10 mg をスクリーニング前に少なくとも 6 週間安定した用量で投与された参加者の場合、研究への参加期間は、1 週間のスクリーニング期間、8 週間の二重盲検治療期間、およびフォローアップ期間を含む約 17 週間でした。 8週間の。
  • アトルバスタチン以外の脂質低下治療を受けている参加者/またはスクリーニング前に少なくとも6週間アトルバスタチン10 mgの安定した用量ではない参加者、または薬物未経験の参加者の場合、研究への参加は約23週間で、スクリーニング期間は1週間でした、アトルバスタチン 10 mg による 6 週間の導入治療期間、8 週間の二重盲検治療期間、および 8 週間のフォローアップ期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami、Florida、アメリカ、33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami、Florida、アメリカ、33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon、Wisconsin、アメリカ、53575
        • Investigational Site Number 840613

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-アトルバスタチン以外の脂質低下治療を受けている参加者/またはアトルバスタチン10mgの安定した用量ではない スクリーニング前に少なくとも6週間、または低密度リポタンパク質コレステロール（LDL -C) アトルバスタチン療法の 6 週間の慣らし治療期間の終了時に 100 mg/dL 以上 (2.59 mmol/L 以上)

また

-スクリーニング前に少なくとも6週間アトルバスタチン10 mgの安定用量で治療され、スクリーニング時に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≧100 mg / dL（≧2.59 mmol / L）である可能性が高い原発性高コレステロール血症の参加者訪問。

除外基準:

  1. LDL-C < 100 mg/dL (< 2.59 mmol/L) -1週目 (V1):

    • -アトルバスタチン以外の脂質低下治療を受けている参加者のためのアトルバスタチン10 mgの導入期間後/またはスクリーニング期間の少なくとも6週間前にアトルバスタチン10 mgの安定した用量ではない、または薬物未経験の参加者。

    また

    • -アトルバスタチンで治療されている参加者の最初の訪問時 10 mg 安定した用量で少なくとも6週間 スクリーニング訪問。
  2. コレステロール低下食について以前に指示されていない参加者。
  3. 1型糖尿病の参加者。
  4. -インスリンで治療された2型糖尿病の参加者。
  5. -2型糖尿病で、スクリーニング訪問時にHbA1cが8.5％以上の参加者（制御が不十分と見なされる）。

  6. 無作為化前に測定された検査所見：

    • -スクリーニング訪問時のトリグリセリド（TG）> 350 mg / dL（> 3.95 mmol / L）。
    • -出産の可能性のある女性の陽性の血清または尿妊娠検査。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 効果的な避妊方法がない出産の可能性のある女性。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + アトルバスタチン 80 mg
プラセボ（アリロクマブの場合）を 2 週間ごと（Q2W）に皮下（SC）投与し、アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回、8 週間経口投与。
薬：プラセボ（アリロクマブ用）
腹部のみに 1 回の SC 注射。
薬：アトルバスタチン
オーバーカプセル化された錠剤を、1 日 1 回、夕食時に経口投与。
実験的：アリロクマブ + アトルバスタチン 10 mg
アリロクマブ 150 mg SC 投与 Q2W とアトルバスタチン 10 mg を組み合わせて、1 日 1 回、8 週間経口投与。
薬：アトルバスタチン
オーバーカプセル化された錠剤を、1 日 1 回、夕食時に経口投与。
薬：アリロクマブ
腹部のみに 1 回の皮下 (SC) 注射。
他の名前：
  • SAR236553
  • REGN727
薬：プラセボ（アトルバスタチン用）
アトルバスタチンの過剰封入プラセボ錠剤 1 錠を 1 日 1 回、夕食時に経口投与。
実験的：アリロクマブ + アトルバスタチン 80 mg
アリロクマブ 150 mg SC 投与 Q2W とアトルバスタチン 80 mg を組み合わせて、1 日 1 回、8 週間経口投与。
薬：アトルバスタチン
オーバーカプセル化された錠剤を、1 日 1 回、夕食時に経口投与。
薬：アリロクマブ
腹部のみに 1 回の皮下 (SC) 注射。
他の名前：
  • SAR236553
  • REGN727

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (LOCF)
計算された LDL-C 値は、Friedewald 式を使用して取得されました。 ベースライン調整最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、最初の治験薬 (IP) 注射から最後の IP 注射 (治療中分析）。 欠落している 8 週目のデータは、最後の観測を繰り越した [LOCF] メソッドによって補完されました。
ベースラインから 8 週目まで (LOCF)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の計算LDL-C（mmol/L）のベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (LOCF)
調整済み LS 平均と標準誤差は、主要評価項目と同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 8 週目まで (LOCF)
8週目の計算LDL-C（mg/dL）のベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (LOCF)
調整済み LS 平均と標準誤差は、主要評価項目と同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 8 週目まで (LOCF)
計算された LDL-C <100 mg/dL (2.59 mmol/L) および < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) を 8 週目に達成した参加者の割合 - 治療中の分析
時間枠：第 8 週 (LOCF)
第 8 週 (LOCF)
8週目の総コレステロール、空腹時トリグリセリド、非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）、アポリポタンパク質B（Apo-B）、およびリポタンパク質（a）のベースラインからの変化率-治療中の分析
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (LOCF)
正規分布の仮定と等分散性は脂質パラメーターについて検証されていないため、パーセント変化は中央値 (四分位範囲) として表されました。
ベースラインから 8 週目まで (LOCF)
8週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率-治療中の分析
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (LOCF)
調整済み LS 平均と標準誤差は、主要評価項目と同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 8 週目まで (LOCF)
ベースラインから 8 週目までのアポリポタンパク質 B/アポリポタンパク質 A-1 (ApoB/ApoA-1) 比の絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (LOCF)
調整済み LS 平均と標準誤差は、主要評価項目と同じ ANCOVA を使用して推定されました。
ベースラインから 8 週目まで (LOCF)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月21日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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