Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Alirocumab (SAR236553/REGN727) når det administreres sammen med høje doser atorvastatin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

21. august 2015 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fast dosis/dosis-regimen, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SAR236553, når det administreres sammen med 80 mg atorvastatin over 8 uger hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og LDL- kolesterol ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) på Atorvastatin 10 mg

Primært mål:

For at evaluere effekten af ​​alirocumab (SAR236553/REGN727) på lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) niveauer sammenlignet med placebo, når det administreres sammen med 80 mg atorvastatin efter 8 ugers behandling hos deltagere med LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) på atorvastatin 10 mg.

Sekundære mål:

  • For at evaluere virkningen af ​​alirocumab på andre lipidniveauer sammenlignet med placebo, når det administreres sammen med 80 mg atorvastatin efter 8 ugers behandling.
  • For at evaluere effektiviteten af ​​alirocumab, når det administreres sammen med en høj dosis atorvastatin (80 mg) versus atorvastatin 10 mg.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alirocumab, når det administreres sammen med 2 forskellige doser atorvastatin.
  • At evaluere udviklingen af ​​anti-alirocumab-antistoffer.
  • For at evaluere alirocumabs farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen afhang af patientens status ved screening:

  • For deltagere, der fik atorvastatin 10 mg i stabil dosis i mindst 6 uger før screening, skulle studiedeltagelsen være ca. 17 uger inklusive en screeningsperiode på 1 uge, en dobbeltblind behandlingsperiode på 8 uger og en opfølgningsperiode på 8 uger.
  • For deltagere, der modtog en anden lipidsænkende behandling end atorvastatin/eller ikke ved en stabil dosis af atorvastatin 10 mg i mindst 6 uger før screening, eller lægemiddelnaive deltagere, skulle undersøgelsesdeltagelsen være ca. 23 uger med en screeningsperiode på 1 uge , en indkøringsperiode med atorvastatin 10 mg på 6 uger, en dobbeltblind behandlingsperiode på 8 uger og en opfølgningsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
        • Investigational Site Number 840613

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere, der modtager en anden lipidsænkende behandling end atorvastatin/eller ikke i stabil dosis af atorvastatin 10 mg i mindst 6 uger før screening, eller lægemiddelnaive deltagere med primær hyperkolesterolæmi, hvis de sandsynligvis har lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) -C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) i slutningen af ​​den 6-ugers indkøringsperiode med atorvastatinbehandling

ELLER

- Deltagere med primær hyperkolesterolæmi behandlet med en stabil dosis atorvastatin 10 mg i mindst 6 uger før screening og sandsynligvis have lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) ved screeningen besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. LDL-C < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L) ved uge -1 (V1):

    • Efter indkøringsperioden på atorvastatin 10 mg for deltagere, der modtager en anden lipidsænkende behandling end atorvastatin/ eller ikke ved stabil dosis af atorvastatin 10 mg i mindst 6 uger før screeningsperioden, eller lægemiddelnaive deltagere.

    ELLER

    • Ved det første besøg for deltagere, der er i behandling med atorvastatin 10 mg i stabil dosis i mindst 6 uger før screeningsbesøg.
  2. Deltagere, der ikke tidligere er blevet instrueret i en kolesterolsænkende diæt.
  3. Deltagere med type 1 diabetes.
  4. Deltagere med type 2-diabetes behandlet med insulin.
  5. Deltagere med type 2-diabetes og med en HbA1c ≥ 8,5 % ved screeningsbesøg (anses for dårligt kontrolleret).

  6. Laboratoriefund målt før randomisering:

    • Triglycerider (TG) > 350 mg/dL (> 3,95 mmol/L) ved screeningsbesøg.
    • Positiv serum- eller uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin 80 mg
Placebo (til alirocumab) subkutan (SC) administration hver 2. uge (Q2W) i kombination med atorvastatin 80 mg oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo (til alirocumab)
Kun én SC-injektion i maven.
Medicin: Atorvastatin
Overindkapslet tablet oralt en gang dagligt om aftenen med aftensmad.
EKSPERIMENTEL: Alirocumab + Atorvastatin 10 mg
Alirocumab 150 mg SC administration Q2W i kombination med atorvastatin 10 mg oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Atorvastatin
Overindkapslet tablet oralt en gang dagligt om aftenen med aftensmad.
Medicin: Alirocumab
Kun én subkutan (SC) injektion i maven.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
Medicin: Placebo (til atorvastatin)
Én overindkapslet tablet placebo til atorvastatin oralt én gang dagligt om aftenen med aftensmad.
EKSPERIMENTEL: Alirocumab + Atorvastatin 80 mg
Alirocumab 150 mg SC administration Q2W i kombination med atorvastatin 80 mg oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Atorvastatin
Overindkapslet tablet oralt en gang dagligt om aftenen med aftensmad.
Medicin: Alirocumab
Kun én subkutan (SC) injektion i maven.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 8 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 (LOCF)
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået ved anvendelse af Friedewald-formlen. Baseline justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl blev estimeret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model inklusive tilgængelige post-baseline data om behandling fra første forsøgsprodukt (IP) injektion op til 21 dage efter sidste IP injektion (ved behandling) analyse). Manglende uge 8-data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført [LOCF] metode.
Fra baseline til uge 8 (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i beregnet LDL-C (mmol/L) i uge 8 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 (LOCF)
Justerede LS-middelværdier og standardfejl blev estimeret ved hjælp af den samme ANCOVA-model som for det primære endepunkt.
Fra baseline til uge 8 (LOCF)
Absolut ændring fra baseline i beregnet LDL-C (mg/dL) i uge 8 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 (LOCF)
Justerede LS-middelværdier og standardfejl blev estimeret ved hjælp af den samme ANCOVA-model som for det primære endepunkt.
Fra baseline til uge 8 (LOCF)
Procentdel af deltagere, der opnår beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) og < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 8 - Analyse under behandling
Tidsramme: Uge 8 (LOCF)
Uge 8 (LOCF)
Procent ændring fra baseline i totalt kolesterol, fastende triglycerider, ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), Apolipoprotein B (Apo-B) og Lipoprotein(a) i uge 8 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 (LOCF)
Da antagelserne om normalfordeling og varianslighed ikke blev verificeret for lipidparametrene, blev procentændringer udtrykt som median (interkvartilområde).
Fra baseline til uge 8 (LOCF)
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 8 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 (LOCF)
Justerede LS-middelværdier og standardfejl blev estimeret ved hjælp af den samme ANCOVA-model som for det primære endepunkt.
Fra baseline til uge 8 (LOCF)
Absolut ændring i forholdet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 (ApoB/ApoA-1) fra baseline til uge 8 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 (LOCF)
Justerede LS-middelværdier og standardfejl blev estimeret ved brug af samme ANCOVA som for det primære endepunkt.
Fra baseline til uge 8 (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (SKØN)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (til alirocumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner