Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa alirokumabu (SAR236553/REGN727) podawanego jednocześnie z dużą dawką atorwastatyny u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, schemat stałej dawki/dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR236553 podawanego jednocześnie z atorwastatyną w dawce 80 mg przez 8 tygodni u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i LDL- cholesterol ≥ 100 mg/dl (≥2,59 mmol/l) na 10 mg atorwastatyny

Podstawowy cel:

Ocena wpływu alirokumabu (SAR236553/REGN727) na poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z placebo w przypadku jednoczesnego podawania z 80 mg atorwastatyny po 8 tygodniach leczenia u uczestników ze stężeniem LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) na 10 mg atorwastatyny.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu alirokumabu na inne stężenia lipidów w porównaniu z placebo w skojarzeniu z 80 mg atorwastatyny po 8 tygodniach leczenia.
  • Ocena skuteczności alirokumabu podawanego jednocześnie z dużą dawką atorwastatyny (80 mg) w porównaniu z 10 mg atorwastatyny.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu podawanego jednocześnie z 2 różnymi dawkami atorwastatyny.
  • Ocena rozwoju przeciwciał przeciwko alirokumabowi.
  • Ocena farmakokinetyki alirokumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania udziału w badaniu zależał od stanu pacjenta w momencie badania przesiewowego:

  • W przypadku uczestników otrzymujących 10 mg atorwastatyny w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym udział w badaniu miał wynosić około 17 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający 1 tydzień, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwający 8 tygodni i okres obserwacji 8 tygodni.
  • W przypadku uczestników otrzymujących leczenie obniżające poziom lipidów inne niż atorwastatyna/lub nieprzyjmujących stabilnej dawki 10 mg atorwastatyny przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub uczestników nieleczonych wcześniej udział w badaniu miał trwać około 23 tygodni z okresem przesiewowym wynoszącym 1 tydzień , wstępny okres leczenia 10 mg atorwastatyny trwający 6 tygodni, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwający 8 tygodni i okres obserwacji wynoszący 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
        • Investigational Site Number 840613

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy otrzymujący leczenie hipolipemizujące inne niż atorwastatyna/lub niestabilną dawkę atorwastatyny 10 mg przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy nieleczeni z pierwotną hipercholesterolemią, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że mają cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL -C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) na koniec 6-tygodniowego okresu wstępnego leczenia atorwastatyną

LUB

- Uczestnicy z pierwotną hipercholesterolemią leczeni stabilną dawką 10 mg atorwastatyny przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i prawdopodobnie mają cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) podczas badania przesiewowego odwiedzać.

Kryteria wyłączenia:

  1. LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) w tygodniu -1 (V1):

    • Po okresie wstępnym na 10 mg atorwastatyny dla uczestników otrzymujących leczenie hipolipemizujące inne niż atorwastatyna/ lub nie w stałej dawce 10 mg atorwastatyny przez co najmniej 6 tygodni przed okresem przesiewowym lub uczestników nieleczonych wcześniej.

    LUB

    • Na pierwszej wizycie dla uczestników leczonych 10 mg atorwastatyny w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  2. Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej przeszkoleni w zakresie diety obniżającej poziom cholesterolu.
  3. Uczestnicy z cukrzycą typu 1.
  4. Uczestnicy z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną.
  5. Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i HbA1c ≥ 8,5% podczas wizyty przesiewowej (uważani za słabo kontrolowaną).

  6. Wyniki badań laboratoryjnych mierzone przed randomizacją:

    • Triglicerydy (TG) > 350 mg/dl (> 3,95 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej.
    • Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału Uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorwastatyna 80 mg
Placebo (dla alirokumabu) podawanie podskórne (sc.) co 2 tygodnie (Q2W) w skojarzeniu z atorwastatyną w dawce 80 mg doustnie raz na dobę przez 8 tygodni.
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Tylko jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek: Atorwastatyna
Tabletka nadmiernie kapsułkowana doustnie raz dziennie wieczorem z kolacją.
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab + atorwastatyna 10 mg
Alirokumab 150 mg podskórnie co 2 tygodnie w skojarzeniu z atorwastatyną 10 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Atorwastatyna
Tabletka nadmiernie kapsułkowana doustnie raz dziennie wieczorem z kolacją.
Lek: Alirokumab
Tylko jedno wstrzyknięcie podskórne (SC) w brzuch.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
Lek: Placebo (dla atorwastatyny)
Jedna kapsułka zawierająca placebo dla atorwastatyny doustnie raz dziennie wieczorem z kolacją.
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab + Atorwastatyna 80 mg
Alirokumab 150 mg podskórnie co 2 tygodnie w skojarzeniu z atorwastatyną 80 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Atorwastatyna
Tabletka nadmiernie kapsułkowana doustnie raz dziennie wieczorem z kolacją.
Lek: Alirokumab
Tylko jedno wstrzyknięcie podskórne (SC) w brzuch.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 8 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8 (LOCF)
Obliczone wartości LDL-C uzyskano za pomocą wzoru Friedewalda. Wartości średnie najmniejszych kwadratów (LS) skorygowane względem wartości wyjściowej i błędy standardowe oszacowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w tym dostępnych danych po okresie wyjściowym dotyczących leczenia od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu (dootrzewnowego) do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu dootrzewnowym (w trakcie leczenia analiza). Brakujące dane z tygodnia 8 zostały przypisane metodą ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu [LOCF].
Od punktu początkowego do tygodnia 8 (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana obliczonego LDL-C (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8. tygodnia (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do 8. tygodnia (LOCF)
Bezwzględna zmiana obliczonego LDL-C (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8. tygodnia (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do 8. tygodnia (LOCF)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obliczone stężenie LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) i < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 8. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 (LOCF)
Tydzień 8 (LOCF)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu całkowitego, trójglicerydów na czczo, cholesterolu związanego z lipoproteinami nie-wysokiej gęstości (nie-HDL-C), apolipoproteiny B (Apo-B) i lipoproteiny(a) w 8. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8. tygodnia (LOCF)
Ponieważ dla parametrów lipidowych nie zweryfikowano założeń rozkładu normalnego i równości wariancji, zmiany procentowe wyrażono jako medianę (przedział międzykwartylowy).
Od punktu początkowego do 8. tygodnia (LOCF)
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 8 (LOCF)
Bezwzględna zmiana stosunku apolipoproteina B/apolipoproteina A-1 (ApoB/ApoA-1) od wartości początkowej do 8. tygodnia — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tej samej ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 8 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (dla alirokumabu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj