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Alirocumab (SAR236553/REGN727) 与高剂量阿托伐他汀联合用于原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性评价

2015年8月21日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量/剂量方案、多中心研究，评估 SAR236553 在原发性高胆固醇血症和低密度脂蛋白血症患者中与 80 mg 阿托伐他汀联合给药超过 8 周时的疗效和安全性阿托伐他汀 10 mg 胆固醇≥ 100 mg/dL (≥2.59 mmol/L)

主要目标：

评估 alirocumab (SAR236553/REGN727) 与安慰剂相比，在 LDL-C ≥ 100mg/dL 的参与者中与 80 mg 阿托伐他汀共同给药后对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的影响，治疗 8 周后(≥ 2.59 mmol/L) 服用阿托伐他汀 10 mg。

次要目标：

  • 与安慰剂相比，在治疗 8 周后与 80 mg 阿托伐他汀共同给药时，评估 alirocumab 对其他血脂水平的影响。
  • 评估 alirocumab 与高剂量阿托伐他汀 (80 mg) 与阿托伐他汀 10 mg 联合给药时的疗效。
  • 评估 alirocumab 与 2 种不同剂量的阿托伐他汀联合给药时的安全性和耐受性。
  • 评估抗 alirocumab 抗体的开发。
  • 评价 alirocumab 的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与研究的持续时间取决于患者在筛选时的状态：

  • 对于在筛选前至少 6 周以稳定剂量接受阿托伐他汀 10 mg 的参与者，研究参与时间约为 17 周，包括 1 周的筛选期、8 周的双盲治疗期和随访期8周。
  • 对于在筛选前至少 6 周接受阿托伐他汀以外的降脂治疗的参与者/或阿托伐他汀 10 mg 稳定剂量的参与者，或未接受药物治疗的参与者，研究参与时间约为 23 周，筛选期为 1 周，阿托伐他汀10mg 6周的磨合治疗期，8周的双盲治疗期和8周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Investigational Site Number 840616
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Investigational Site Number 840601
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 840610
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Investigational Site Number 840608
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Investigational Site Number 840603
      • Jacksonville、Florida、美国、32223
        • Investigational Site Number 840611
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Investigational Site Number 840618
      • Miami、Florida、美国、33138
        • Investigational Site Number 840612
      • Miami、Florida、美国、33138
        • Investigational Site Number 840614
      • St. Petersburg、Florida、美国、33609
        • Investigational Site Number 840607
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Investigational Site Number 840605
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Investigational Site Number 840619
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08817
        • Investigational Site Number 840604
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Investigational Site Number 840606
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Investigational Site Number 840615
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Investigational Site Number 840617
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Investigational Site Number 840602
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23227
        • Investigational Site Number 840621
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Oregon、Wisconsin、美国、53575
        • Investigational Site Number 840613

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 在筛选前至少 6 周接受阿托伐他汀以外的降脂治疗的参与者/或未接受稳定剂量的阿托伐他汀 10 mg 的参与者，或者如果他们可能患有低密度脂蛋白胆固醇（LDL），则患有原发性高胆固醇血症的药物天真参与者-C) 在阿托伐他汀治疗的 6 周磨合期结束时≥ 100 mg/dL (≥ 2.59 mmol/L)

或者

- 患有原发性高胆固醇血症的参与者在筛选前至少接受稳定剂量的阿托伐他汀 10 mg 治疗至少 6 周，并且筛选时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ≥ 100 mg/dL（≥ 2.59 mmol/L）访问。

排除标准：

  1. LDL-C < 100 mg/dL (< 2.59 mmol/L) 在第 -1 周 (V1)：

    • 在阿托伐他汀 10 mg 磨合期后，接受除阿托伐他汀以外的降脂治疗的参与者/或筛选期前至少 6 周未稳定剂量的阿托伐他汀 10 mg，或未接受过药物治疗的参与者。

    或者

    • 在筛选访视前接受阿托伐他汀 10 mg 稳定剂量治疗至少 6 周的参与者的首次访视。
  2. 之前未接受过降胆固醇饮食指导的参与者。
  3. 患有 1 型糖尿病的参与者。
  4. 接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病参与者。
  5. 患有 2 型糖尿病且在筛选访视时 HbA1c ≥ 8.5%（被认为控制不佳）的参与者。

  6. 随机分组前测量的实验室检查结果：

    • 筛选访问时甘油三酯 (TG) > 350 mg/dL (> 3.95 mmol/L)。
    • 育龄女性血清或尿液妊娠试验阳性。
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 没有有效避孕方法的育龄妇女。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 阿托伐他汀 80 毫克
安慰剂（对于 alirocumab）皮下 (SC) 给药每 2 周一次 (Q2W) 与阿托伐他汀 80 mg 口服，每天一次，持续 8 周。
药品：安慰剂（对于 alirocumab）
仅在腹部进行一次 SC 注射。
药品：阿托伐他汀
每天晚上一次口服包封片剂，随晚餐服用。
实验性的：Alirocumab + 阿托伐他汀 10 毫克
Alirocumab 150 mg SC 给药 Q2W 联合阿托伐他汀 10 mg 口服，每天一次，持续 8 周。
药品：阿托伐他汀
每天晚上一次口服包封片剂，随晚餐服用。
药品：Alirocumab
仅在腹部进行一次皮下 (SC) 注射。
其他名称：
  • SAR236553
  • REGN727
药品：安慰剂（阿托伐他汀）
每天晚上一次口服阿托伐他汀安慰剂包封片剂。
实验性的：Alirocumab + 阿托伐他汀 80 毫克
Alirocumab 150 mg SC 给药 Q2W 联合阿托伐他汀 80 mg 口服，每天一次，持续 8 周。
药品：阿托伐他汀
每天晚上一次口服包封片剂，随晚餐服用。
药品：Alirocumab
仅在腹部进行一次皮下 (SC) 注射。
其他名称：
  • SAR236553
  • REGN727

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 8 周 (LOCF)
使用 Friedewald 公式获得计算的 LDL-C 值。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型估计基线调整最小二乘法 (LS) 平均值和标准误差，包括从第一次研究产品 (IP) 注射到最后一次 IP 注射后 21 天（治疗中）的治疗的可用基线后数据分析）。 缺失的第 8 周数据由最后一次观察结转 [LOCF] 方法估算。
从基线到第 8 周 (LOCF)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周计算的 LDL-C (mmol/L) 相对于基线的绝对变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 8 周 (LOCF)
使用与主要终点相同的 ANCOVA 模型估计调整后的 LS 均值和标准误差。
从基线到第 8 周 (LOCF)
第 8 周计算的 LDL-C (mg/dL) 相对于基线的绝对变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 8 周 (LOCF)
使用与主要终点相同的 ANCOVA 模型估计调整后的 LS 均值和标准误差。
从基线到第 8 周 (LOCF)
在第 8 周达到计算的 LDL-C <100 mg/dL (2.59 mmol/L) 和 < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) 的参与者百分比 - 治疗分析
大体时间：第 8 周（LOCF）
第 8 周（LOCF）
第 8 周时总胆固醇、空腹甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇 (Non-HDL-C)、载脂蛋白 B (Apo-B) 和脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 8 周 (LOCF)
由于未对脂质参数验证正态分布和方差相等的假设，因此百分比变化表示为中位数（四分位数间距）。
从基线到第 8 周 (LOCF)
第 8 周高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 8 周 (LOCF)
使用与主要终点相同的 ANCOVA 模型估计调整后的 LS 均值和标准误差。
从基线到第 8 周 (LOCF)
从基线到第 8 周载脂蛋白 B/载脂蛋白 A-1 (ApoB/ApoA-1) 比率的绝对变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 8 周 (LOCF)
使用与主要终点相同的 ANCOVA 估计调整后的 LS 均值和标准误差。
从基线到第 8 周 (LOCF)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月1日

首次发布 (估计)

2011年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月21日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DFI11566
  • U1111-1117-9994 (其他：UTN)

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